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中国医药城六家企业新获18张医疗器械产品注册证

2019年01月30日 热度:719 ℃

近日,中国医药城江苏康为世纪生物科技有限公司、江苏艾博得医疗器械有限公司、江苏纳海生物科技有限公司、江苏量点科技有限公司、江苏尚美医疗器械有限公司、泰州莱赛医疗器械有限公司6家企业分别获得江苏省药品监督管理局核发的二类医疗器械注册证共18张。其中,江苏康为世纪生物科技有限公司、江苏艾博得医疗器械有限公司、江苏尚美医疗器械有限公司为首次获得医疗器械注册证。今年1月,园区企业共取得二类医疗器械注册证100张,实现医疗器械产业发展“开门红”。

江苏康为世纪生物科技有限公司主要从事生物试剂的研发与生产。本次获证的一次性使用真空采血管(游离DNA保存管)与防逆流采血针配合使用,供临床采集静脉血样使用,适用于保存血液中的游离DNA。产品采用康为世纪自主研发的游离DNA保护剂,提升了游离DNA的保护能力。

江苏艾博得医疗器械有限公司是集研发、生产和销售于一体的医疗器械企业。本次获证的5个二类产品中,雾化用浮标式氧气吸入器作为新一代换代产品,采用一次性使用湿化套件、简便快捷的快插接头和防扭曲送氧管路,有助于低成本解决氧气湿化瓶造成的院内交叉感染。

江苏尚美医疗器械有限公司主要从事骨科类医疗器械产品的研产销。本次获证的椎体成形术辅助器械穿刺套件、椎体成形术辅助器械扩张套件、椎体成形术辅助器械钻头、椎体成形术辅助器械骨水泥注入套件4个产品,主要用于骨质疏松症引起的椎体压缩性骨折的救治,为病患恢复椎体功能、提高生活质量服务。

江苏量点科技有限公司主要从事量子点免疫荧光体外诊断试剂(POCT)和配套POCT检测仪器设备的生产和销售。本次新获证的胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II检测试剂盒(量子点免疫荧光层析法)等5个体外诊断试剂产品,有助于更加快捷准确地检测出患者体内相关标志物的动态变化,以便观察疾病的进展和预后。截至目前,该企业已获批20张二类医疗器械注册证。

江苏纳海生物科技有限公司专注于血液净化领域及骨科微创手术器械的研发和生产。本次获证的一次性使用腹透引流袋应用于腹膜透析,其原理是利用人体腹膜作为半透膜,腹膜透析液放入腹腔后,通过腹膜间皮细胞和丰富的毛细血管壁与血液进行物质交换,从而达到净化血液的目的。

泰州莱赛医疗器械有限公司产品涵盖一、二、三类医疗器械,本次获证的鼻窦镜产品用于鼻窦部检查观察,是一种医用光学硬管内窥镜,医生在临床中将鼻窦镜连接摄像系统,术野的暴露更为充分,有利于做出准确的判断和操作。

(直属分局医疗器械许可管理处供稿)

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