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真空采血管为什么需要无菌?

2018年12月25日 热度:933 ℃

2015年4月15日,有网友在天涯论坛发贴称:2014年他老婆怀孕,孕检期间唐氏筛查是高危,21三体为1/57,医生说这个结果的准确率只有60-70%,推荐去做羊水穿刺或基因筛查进一步确认,考虑到羊水穿刺有流产的风险,他们选择了再次唐氏筛查,经过15天的焦虑等待,结果出来是低风险。后续按照孕检的要求一切正常,女儿出生后,很漂亮秀气的一个小姑娘,但就在出生的第一天,主治医生说女儿可能是唐氏宝宝。现实残酷,后确诊为21-三体综合症,唐氏患儿。

相信大家都了解,未来IVD企业的基础,一定是技术,销售和资本可以让公司走得更快,但是只有研发才能让公司走得更远。

那么真是基因技术水平不高的原因吗?

笔者认为,任何检测方法都有其局限性,试剂盒检测结果的影响因素也会有很多,比如“分析中”的因素,但还有一个更重要的分析误差来源----“分析前”。而标本分析前的主要流程就有静脉采血。

那很多人就说了,不就是个静脉采血吗,只要采血的产品质量合格,护士采血过程规范,标本的质量肯定就没问题了,但是你能确定所有的医护人员所做的静脉采血都是标准化,符合规范的吗?你确定所有的采血产品都是合格的吗?

其实不然,据不完全统计,目前临床反馈的不满意检验结果中,约有70%左右可以追溯到是因为标本的质量不合格造成的,也就是检验分析前变异情况突出。而患者的准备、标本的采集及运送是检验分析前质量的重要组成部分。

但是这些问题都是看的见的,通过医护人员的注意能够及时纠正的,重要的是那些看不见的隐患,例如:血液标本载体--真空采血管的质量。

真空采血管发明于1937年,我国于上世纪90年代开始逐渐使用该产品。2002年,原卫生部发布了《WS/T225临床化学检验血液标本的收集与处理》和《WS/T224真空采血管及其添加剂》两个行业标准,规定了临床检验收集血液标本必须使用一次性真空采血管,旨在指导和规范医疗机构分析前血液标本的收集和处理。如今在医院检验科,血液标本的采集最为常见,且十分重要,真空采血管得到大量使用。随着检验医学技术与仪器设备的不断发展,对分析前血液标本的质量要求越来越高,而真空采血管的质量对检验结果影响显著,这就对真空采血管的质量有了更高的要求。

随着技术的沉淀与扩散,采血管常见的质量问题如:溶血、挂壁、玻璃管破裂等问题均有了很大的改善,但有一点一直存在争议,那就是真空采血管的无菌。

真空采血管未进行灭菌或灭菌不彻底,有可能引起如下不良后果:①如采血过程中因各种原因发生逆流,可能导致患者(或体检者)发生败血症等严重后果。1974年加拿大2个医院就发生了5例由于使用真空采血管血液回流导致黏质沙雷氏菌感染而引起的败血症。②采血管内添加剂(特别是液体状)发生微生物污染,出现霉变等情况,影响检验结果,造成检验仪器损坏。③还有一些专用采血管比如热原检测管,如果采血管本身未灭菌或者灭菌不彻底,很有可能引入细菌内毒素,从而造成热原检测超标。

但目前因为诸多原因,很多采血管生产厂家并未对采血管进行灭菌;究其原因,大多是因为以下几点:1、目前真空采血管多采用辐照灭菌,而辐照灭菌库的建设成本较高,生产企业为了降低成本未进行灭菌。2、灭菌后玻璃管颜色发生改变(茶色),降低了管体清晰度,从而影响销售,因此部分厂家未进行灭菌。

据笔者了解,截止目前,驼人集团是国内仅有的几家在集团内部设有辐照灭菌库的采血管生产厂家。驼人集团在2015年建立了电子束辐照灭菌中心,其具有以下明显优势:

1、辐照效率高:由于电子束是单向辐射,辐照时间一般以秒或者分钟计,效率远高于各向同性的钴源辐射的利用率。

2、灭菌更彻底:可使细菌、霉菌、真菌的数量减低到百万分之一。

3、可在常温下灭菌:电子束辐照灭菌属于冷加工,不会引起升温、氧化,特别适合热敏材料制品的灭菌。

4、没有化学污染和残留,引进了美国GEX公司的 WINdose剂量测试系统,可对剂量实际检测。

5.能辐照无透气包装的密封产品,用于一次性医疗用品,可避免使用中交叉感染,降低发病率。

驼人集团投资建设的电子束辐照灭菌中心,在满足自身企业产品辐照灭菌的同时,可有效解决同类医疗器械企业产品辐照灭菌的需求,并可以提供卫生用品、药品、食品、化妆品等进行辐照消毒灭菌以及高分子材料改性等服务,已取得省环保厅辐照灭菌许可手续,已经投入运营。

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