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『重磅』90个医疗器械产品批准注册!

2018年10月12日 热度:720 ℃

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2018年5月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品90个。其中,境内第三类医疗器械产品46个,进口第三类医疗器械产品23个,进口第二类医疗器械产品21个。

2018年5月批准医疗器械产品目录

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

锁定接骨板系统

天津正天医疗器械有限公司

2

一次性使用血液回收耗材

西安西京医疗用品有限公司

3

髋关节假体

北京贝思达生物技术有限公司

4

一次性使用精密过滤输液器 带针

山东颐兴医疗器械有限公司

5

一次性使用精密过滤避光输液器 带针

山东颐兴医疗器械有限公司

6

一次性使用Y型连接阀套装

深圳市顺美医疗股份有限公司

7

金属直型接骨板

浙江科惠医疗器械股份有限公司

8

一次性使用止血夹

装置

江苏唯德康医疗科技有限公司

9

一次性使用防针刺造影导管留置针

泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司

10

一次性使用袋式输液器 带针

江西科伦医疗器械制造有限公司

11

一次性使用袋式精密过滤输液器 带针

江西科伦医疗器械制造有限公司

12

肋骨固定系统

北京市富乐科技开发有限公司

13

血液透析干粉

盐城仁越生物科技有限公司

14

连通板

深圳市业聚实业有限公司

15

B族链球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

中山大学达安基因股份有限公司

16

间变性淋巴瘤激

酶(ALK)特异性抗体试剂(免疫组织化学法)

无锡傲锐东源生物科技有限公司

17

磁共振成像系统

鑫高益医疗设备股份有限公司

18

磁共振成像系统

江苏麦格思频仪器有限公司

19

磁共振成像系统

鑫高益医疗设备股份有限公司

20

脑血栓取出装置

江苏尼科医疗器械有限公司

21

多道生理记录仪

四川锦江电子科技有限公司

22

自体血液回收机

西安西京医疗用品有限公司

23

半自动体外除颤器

久心医疗科技(苏州)有限公司

24

三维心脏电生理标测系统

上海微创电生理医疗科技股份有限公司

25

密闭式防针刺伤型静脉留置针

苏州碧迪医疗器械有限公司

26

金属缆索内固定系统

山东威高骨科材料股份有限公司

27

密闭式静脉留置针

苏州碧迪医疗器械有限公司

28

密闭式静脉留置针

苏州碧迪医疗器械有限公司

29

一次性使用输液用肝素帽

温州市康莱方医用塑料有限公司

30

密闭式防针刺伤型静脉留置针

苏州碧迪医疗器械有限公司

31

膝关节假体

北京蒙太因医疗器械有限公司

32

带止血阀输送鞘

威海维心医疗设备有限公司

33

一次性使用避光输液器 带针

辽宁众源医疗器械有限公司

34

人ABO血型正/反定型和Rh(D)血型检测卡(凝胶法)

天津德祥生物技术有限公司

35

p63抗体试剂(免疫组织化学法)

福州迈新生物技术开发有限公司

36

甲状腺转录因子1抗体试剂(免疫组织化学法)

福州迈新生物技术开发有限公司

37

血小板抗体检测试剂盒(固相红细胞法)

天津德祥生物技术有限公司

38

PTA球囊扩张导管

浙江巴泰医疗科技有限公司

39

空心接骨螺钉

常州鼎健医疗器械有限公司

40

椎板固定板系统

常州集硕医疗器械有限公司

41

中空纤维膜血液透析滤过器

成都欧赛医疗器械有限公司

42

氩气高频手术设备

北京恒实基业科技有限公司

43

超声外科手术刀系统

北京宏仁凝瑞科技发展有限公司

44

股骨内固定系统

北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司

45

疝修补补片

常州市三联星海医疗器械制造有限公司

46

多层色合成树脂牙

上海莱彼德齿材工业有限公司

进口第三类医疗器械

47

血栓抽吸导管系统

Penumbra,Inc.

48

导引导管

ASAHI INTECC CO.,LTD.

49

一次性使用注射笔用针头

Ypsomed AG

50

球囊扩张导管

テルモ株式会社

51

一次性使用无菌注

射针

(주)파나시

52

可解脱弹簧圈

Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular

53

高频手术系统

Gebrüder Martin GmbH & Co. KG

54

高频手术设备

Utah Medical Products,Inc.

55

一次性使用高频切

开刀

HOYA株式会社

56

流式细胞仪七色设置微球

Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences

57

射频消融发生器系统

AtriCure,Inc

59

电圈套器

HOYA株式会社

59

医学影像管理与放射治疗辅助软件

Varian Medical Systems, Inc.

60

多功能培养箱

Drägerwerk AG &   Co. KGaA

61

骨科外固定支架系统

Orthofix Srl.

62

拉力螺钉系统

Stryker GmbH

63

髋关节假体组件

PERMEDICA S.P.A.

64

软性亲水接触镜

InnoVision

65

磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统

Philips Oy Philips Medical Systems MR Finland

66

聚焦超声减脂仪

Syneron Medical Ltd.

67

髋关节假体-翻修型股骨柄

PERMEDICA S.P.A.

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