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2018年医疗器械产品分类界定结果汇总(六)

2019年02月22日 热度:687 ℃

说明:

1.产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出,不代表对其产品安全性和有效性的认可,仅作为医疗器械产品注册和备案的参考;结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别,不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。

2.《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示,如“等离子体治疗仪”的分类编码:09-00。

续上篇

六、不作为医疗器械管理的产品(110个)

1.体外生殖培养基蛋白补充液:由人血清白蛋白和生理盐水组成。无菌提供。作为培养基蛋白大分子补充剂,用于体外受精、辅助生殖技术、配子输卵管内移植术、单精子卵泡浆显微注射、胚胎培养、胚胎移植、低温贮藏和宫腔内人工授精的精子培养基的蛋白补充。

2.手术中体内样本的测量放置皿:采用不锈钢材料制成。用于在手术中粗略测量手术中取出体液的体积,也用于放置手术中取出的器官及组织。

3.医用备皮包:由医用备皮膏、消毒纱布、一次性检查用手套组成。非无菌提供,一次使用。用于外科手术前备皮。医用备皮膏内含的巯基乙酸钙可以水化毛发中的半胱氨酸分子之间的双硫键,导致毛发的“电缆纤维束”断裂,从而使毛发中断。

4.约束带套装:由约束手套、手腕约束带、约束带组成。采用高分子材料和金属材料制造。非无菌提供,可重复使用。用于医疗机构中精神科或重症监护患者(如有认知障碍或行为紊乱患者、精神错乱有自伤或伤人倾向患者、重症监护的无意识卧床患者)的固定。预防患者由于意识失控,手的异常运动,影响医疗和护理失效,导致医疗事故和意外伤害。

5.一次性使用阴道清洁器:由帽盖、主体、硅胶、推杆、清洁凝胶组成。清洁凝胶的由乳酸、甘油、羟乙基纤维素、柠檬酸钠、对羟基苯甲酸甲酯、乙二胺四乙酸二钠、透明质酸钠、净化水组成。通过第一,乳酸维持阴道pH值;第二,乳酸可抑制阴道微生物的生长,保持阴道健康菌群平衡;第三,清洁凝胶能够防止阴道黏膜的干燥,增强保湿。用于女性日常清洁护理,预防阴道炎(包括阴道感染接受治疗后预防复发),瘙痒异味,防止阴道黏膜干燥。无法证明所含成分不具有药理学作用。

6.医用口腔保湿棉球:由纯化水、羟丙甲纤维素、山梨醇、木糖醇、卡波姆、玻璃酸钠、甘油、氢氧化钠、羟苯甲酯钠、羟苯乙酯和医用脱脂棉组成。用于预防和改善病人手术前后、禁止进食(包括进水)期间口舌干燥。

7.口腔科手术导板加工材料:为丙烯酸酯类单体材料。可通过聚合反应形成固态手术导板。用于制作口腔科手术导板。

8.手动注射装置:由顶盖、上部外壳和针筒定位器组成。不包括药物制剂。非无菌提供。用于销售给药物制剂生产企业,与相关药物制剂组装成一体后,再销售给医疗机构或自注射医生处方药物的患者。

9.透明质酸凝胶:由玻璃管、胶塞、保护帽、柠檬酸钠溶液、细胞分离凝胶与透明质酸凝胶组成。(1)通过将产品与富血小板血浆混合后,制成关节内注射剂,注射后用于治疗关节疼痛及改善行动不便的情况。(2)还直接用做皮内注射剂,注射后对干燥和起皱皮肤组织起到保湿作用。

10.含枸橼酸体外血小板保存液:由二水合枸橼酸钠、三水合醋酸钠钠、二水合磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、氯化钾、六水合氯化镁、氯化钠、注射用水组成。用于保存单采血小板浓缩液或从采集的全血中分离出来的浓缩血小板。产品中的磷酸盐用于激活糖酵解,作为缓冲液防止pH值下降,也对振荡中断时维持血小板体外特征具有重要作用。产品中醋酸盐作为血小板代谢的底物;可减少血小板产生乳酸,同时通过形成碳酸氢盐,能够维持血小板保存过程中的pH值稳定。产品中枸橼酸盐用于抗凝。产品中的镁用于防止聚集,减少血小板产生的细胞因子,减少血小板的激活。产品中的钾用于防止聚集,减少血小板的激活,减少糖酵解(减少葡萄糖的消耗和乳酸的产生),更好地维持pH值。

11.含氧鼻腔喷雾剂:由喷雾瓶及喷雾液组成,喷雾液由氯化钠、氧气、纯化水组成,氯化钠浓度为0.9%。通过按压喷雾器将内含氧气的生理盐水以细小雾粒均匀喷出,可清洗鼻腔细菌、灰尘和分泌物、稀释鼻腔及呼吸道分泌物、保持黏膜湿润,从而达到鼻腔清洁、护理及维持鼻粘膜纤毛摆动、改善鼻腔通气、缓解临床症状等辅助治疗作用。用于鼻腔的清洗、润湿、日常护理,缓解鼻炎、污染、干燥气候等引起的鼻腔充血、鼻腔干燥。

12.眼贴:由水刺无纺布(果木纤维)、乳酸薄荷酯、甘油、纯化水组成贴状物。一次性使用。使用时贴敷于眼部,用于日常眼疲劳人群眼部冷敷。通过乳酸薄荷酯的凉感作用,达到冷敷理疗,缓解或预防眼睛干涩、酸胀、发痒等视疲劳症状。无法证明所含成分不具有药理学作用。(申报名:眼贴)

13.眼睑清洁湿巾:由水刺无纺布浸渍溶液制成,所浸渍的溶液由透明质酸钠、聚山梨酯20、尿囊素、枸橼酸钠/枸橼酸、甘油组成。无菌提供。用于脆弱、患病的眼睑,敏感皮肤和所有形式的急性睑缘炎(霰粒肿、麦粒肿、结膜炎)的日常卫生清洁护理。也用于眼科手术的术前清洁和术后清洁护理。无法证明所含成分未发挥药理作用。

14.伤口防水套:由主体(白色)、三层隔离材料、防水密封口组成。采用高分子材料制成。用于经外周静脉穿刺中心静脉置管手术后,对肘部、胳膊(整臂)及腿部(全腿)伤口的防水保护。

15.冷冻喷剂:为压力瓶罐中填充液化石油气。用于运动后或天气热时使表皮降温使用, 使用时须避开伤口、眼睛周围与黏膜组织。

16.医用床垫:由泡沫垫和抗菌床罩组成。用作术后或卧床患者的床垫。

17.荧光素钠/丽丝胺绿混合型眼表检测染色剂:由荧光素钠/丽丝胺绿两种生物染色剂组成的混合溶液。无菌提供,一次性使用。使用时滴至眼表面,荧光素钠可通过弥散作用进入细胞间隙下层基质中,对角膜的损伤部分染色并显示带有荧光的黄绿色;丽丝胺绿可对眼表上皮细胞中已死亡或衰变的细胞进行染色(呈蓝绿色),也可对被破坏的泪膜黏液层进行染色(呈蓝绿色)。用于临床医生对患者进行眼角膜、结膜等眼表结构细胞损伤的检查。

18.丽丝胺绿结膜染色剂:由丽丝胺绿和纯化水组成。无菌提供,一次性使用。使用时滴至结膜表面,可对眼表上皮细胞中已死亡或衰变的细胞进行染色(呈蓝绿色),也可对被破坏的泪膜黏液层进行染色(呈蓝绿色)。用于临床医生对患者进行眼结膜损伤检查。

19.荧光素钠角膜上皮细胞染色剂:由荧光素钠、缓冲盐和纯化水组成。无菌提供,一次性使用。其中荧光素钠是水溶性染料,其水溶液在中性及碱性条件下具有较强的荧光。使用时滴至角膜表面,通过弥散作用进入细胞间隙下层基质中,对角膜的损伤部分染色并显示带有荧光的黄绿色,但产品不会对健康的角膜上皮细胞染色。用于临床上检测眼角膜上皮细胞的损伤,帮助诊断角膜糜烂、角膜擦伤及角膜炎。

20.验配数字化定位系统:由摄像机、升降机台、控制服务器和感应架组成。用于在眼镜店或眼视光中心中测量需要佩戴矫正视力眼镜镜片人群所选镜框的中心定位数据以协助定制匹配镜片。使用时通过摄像机拍取配镜者佩戴镜架时的正面和侧面相片,经控制服务器的图像分析处理,得出配镜者眼镜片和镜架相对距离和角度等相关数据(不包括屈光数据)以协助定制匹配镜片。

21.婴儿吸鼻器:由吸嘴、一次性吸嘴套、可取出的鼻涕腔杯(用于储藏鼻涕)、一次性储藏鼻涕杯、吸鼻器主体组成。吸鼻器主体由线路板,微小压力泵,锂电池组成。非无菌提供。用于0-12个月婴儿的日常护理,使用时由成人将吸嘴伸进婴儿鼻孔,再通过吸鼻器主体中微小压力泵产生负压,将粘液从婴儿鼻腔内吸出。清除婴儿因受凉引起的鼻涕。

22.电动婴儿吸鼻器:由管嘴和吸鼻器(含电源)组成。使用时,将管嘴放在婴儿的鼻子外围,打开吸鼻器开关,使吸鼻器产生吸力,用于通过管嘴将婴儿鼻腔内的鼻涕吸出。

23.气动婴儿吸鼻器:由吸鼻嘴、一次性使用吸鼻杯、线路控制组件、气泵组件、外壳组件组成。使用时,将吸鼻嘴放在婴儿的鼻子外围,由气泵使吸鼻器产生吸力,用于在家庭中帮助吸出婴儿的流质鼻涕或衍生物。

24.创面用蜂蜜凝胶:由蜂蜜组成的凝胶。作为填充物用于创面涂敷,用于提供湿润的创面愈合环境。无法证明所含成分不具有药理学作用。

25.托盘粘结剂:由改性二氧化硅、二甲基硅油和乙酸乙酯等组成。用于硅橡胶与标准托盘和定制式托盘的粘接。

26.成熟精子优选装置:为一无菌培养皿,培养皿中心小槽包被有固态透明质酸。用于筛选出成熟精子,进行卵母细胞-精子体外受精。使用时,加入含有精子的蛋白培养液,通过精子与透明质酸的特异性反应,使成熟精子被透明质酸结合,并在显微镜下被挑选出来。

27.妇科护垫:通常由背衬层(壳聚糖纤维无纺布)、吸液层、防粘层组成。非无菌提供。通过壳聚糖生物质纤维防护、防漏、抑菌、祛味的作用,用于普通女性日常护理。

28.双糖口干护理液:由羧甲基壳聚糖、羧甲基纤维素钠、山梨醇、氯化钾、氯化镁、磷酸盐缓冲液、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、纯化水组成。用于缓解围手术期的暂时性口干,以及唾液腺受损或其他原因引起的长期性口干。

29.双糖口干缓解含漱液:由亚麻籽胶、壳聚糖、氯化钠、氯化钙与纯化水按一定比例溶解配制而成。通过(1)壳聚糖和亚麻籽胶,具有较好的持水性,且与口腔粘膜亲和性好,可较长时间湿润口腔,延长产品在口腔的作用时间,减轻患者因口干造成的不适,缓解由各种原因导致的口干症状;(2)产品为含有机盐离子的的水溶液,含漱时能够调节口腔环境,清洁口腔,预防口臭。用于治疗围手术期的暂时性口干、放疗致唾液腺受损引起的长期性口干。

30.生理氯化钠溶液:为0.9%的氯化钠溶液。用于鼻腔清洁、眼部清洁耳冲洗和伤口清洗。用作雾化治疗中的吸入剂。

31.鼻腔清洗液:由喷雾瓶、喷雾泵、保护帽、生理盐水、苯扎氯铵和蒙脱石组成。用于缓解鼻腔干燥、鼻塞、鼻痒、流涕、鼻出血等鼻腔不适症状。

32.含橡树皮提取物的肛门直肠痔疮凝胶:由橡树皮提取物、类黄酮、卡波姆940、氢氧化钠、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、净化水组成。橡树皮提取物的主要成分是单宁,是多酚类物质。通过(1)单宁的止血作用:基于多羟基酚与细胞表面蛋白交联,导致皮肤表面收缩及血管壁变厚,发挥止血作用。(2)单宁的抗菌抗炎作用:能够减轻皮肤、粘膜和伤口的炎症。且具有抗菌和抗病毒作用,可防止局部空间中微生物的发展。(3)类黄酮(地奥司明和橙皮苷)辅助单宁抗氧化作用:调节伤口的微生态环境,其脆弱性降低而产生抗菌/抗炎作用,对微循环有积极影响。用于减轻痔疮患者伴随痔疮发生的刺激、瘙痒、肛门部位的灼热或渗出;减少炎症过程中发生的肿胀,并辅助伤口愈合。

33.预灌封注射器推杆:采用聚丙烯或聚苯乙烯材料制成。非无菌提供。用于销售给药品生产企业,与预灌封注射器套筒、活塞以及针头组装为注射器后再预灌装药液。之后由药品生产企业将预灌装药液的注射器销售给医疗机构或经销商。

34.竹纤护理贴:由竹纤维基布浸渍溶液制成,溶液由胶原、维生素C乙基醚、透明质酸钠、甘草酸二钾、尿囊素组成。通过a)清除自由基,促进胶原合成,加速再生,促进创面愈合,重建皮肤屏障,保护皮肤免于伤害;b)抑制黑色素,减轻色素沉着,淡化色斑,提亮肤色;c)缓解疤痕形成;d)修护敏感肌,改善肤质;e)具有抗菌、抑菌、除螨、防臭和抗紫外线功能。用于敏感肌肤、各种色斑、浅表美容术后、日晒后皮炎、轻中度痤疮愈后色素沉着的面部护理。

35.保湿霜:由芦荟汁液、水、辛酸/癸酸甘油三酯、鲸蜡硬脂醇、油酸癸酯、鲸蜡硬脂异壬酯、甘油硬脂酸酯、PEG-20甘油硬脂酸酯、鲸蜡硬脂醇醚-20、棕榈酸鲸蜡、脱水山梨醇硬脂酸酯、丙二醇、生育酚乙酸酯(维生素E醋酸酯)、抗坏血酸(维生素C)、西蒙得木籽油(荷荷巴油)、苯氧乙醇、辛乙二醇、氯苯甘油醚、乙二胺四乙酸二钠组成。通过产品的保湿作用,用于辅助急性和慢性创伤后新痊愈皮肤的后继治疗。用于辅助受损皮肤的后继治疗,防止留疤。用于辅助烧伤患者现存疤痕的改善。用于减少瘙痒。用于冻伤的后续治疗。用于辅助肿瘤、放射治疗过程中的预防性皮肤护理。用于植皮手术后移植区和供皮区的后继治疗。用于干性皮肤的预防护理。不可用于开放性伤口或缝合后尚未愈合的皮肤。

36.护目镜:由镜片和镜架组成。镜片采用聚碳酸脂(PC)、三醋酸纤维素(TAC)或聚甲基丙烯酸甲脂(亚克力)材料,并添加UV-234或UV-326、分散黄、分散蓝或叶黄素等防有害光辐射材料制成。用于眼部术后病人及眼部疾病患者对日光或电脑、手机等电子产品所产生光辐射的防护。

37.含抗菌矿石的纤维敷料:高分子纤维中含有抗菌矿石(含有锆、钛、锌、镁、钙、硅、锗、铝等元素的矿物质)。主要通过所含矿石的抗菌作用(矿石具有的半导体结构在环境能量的作用下产生自由电子和空穴,促进环境中水份和有机物分解成具有抑制细菌生长和消除异味的活性基团,能够减少纺织品及皮肤表面的细菌和真菌,并能够快速吸附皮肤表面排泄的皮脂及汗液,改变真菌和细菌的生存环境,阻止真菌、细菌的呼吸、代谢和繁殖),抑制创面真菌、细菌的生长,用于非慢性创面的覆盖和护理。

38.丝素蛋白保湿止痒敷料:由水溶性高分子丝素蛋白、1, 3-丁二醇、聚丙烯酸酯(类)共聚物钠、卵磷脂、甘油、肉豆蔻酸异丙酯、鲸蜡硬脂醇橄榄油酸酯、鲸蜡硬脂醇、碳酸二辛酯、白油、乳木果油、二甲硅油、丙烯酰二甲基牛磺酸铵/硬脂醇聚醚-25 甲基丙烯酸酯交联聚合物、聚丙烯酸钠、C13-14异链烷烃、月桂醇聚醚-7、生物糖胶-1、乙二胺四乙酸二钠、羟苯甲酯、苯氧乙醇和去离子水组成的白色软膏。通过在非创面干燥皮肤表面形成保护层,起物理屏障作用,减少水分流失,提供皮肤湿润环境,促进皮肤水合作用。用于缓解皮肤干燥以及皮肤干燥引起的瘙痒。

39.呼吸道吸入干粉:由吸入器及吸入器中的干粉组成,干粉由氯化钠、乳糖组成。吸入呼吸道后,通过所含的盐(氯化钠)(1)促进粘膜纤毛的运动因此促进气管的清洁;(2)通过高渗作用,引发气管周围组织向气管分泌体液,一方面可以使气管粘膜趋于平静,另一方面可促进呼吸系统排出粘液,灰尘,PM 2.5颗粒和病原体。用于减少对患者的呼吸道刺激,舒缓胸闷,通畅呼吸。

40.止鼾喷雾:由铝罐、装有聚乙烯材喷嘴的空气泵和喷液组成。其中喷液由轻矿物油、甘油、薄荷油、桉叶油、吐温80、甘草酸单铵盐组成。通过润滑和软化咽部粘膜,保持粘膜湿润,降低上呼吸道阻力,以改善呼吸受阻状况,减轻或消除打鼾症状。无法证明所含成分不具有药理学作用。

41.鸡眼处理工具刀:由刀片和聚丙烯塑料柄组成。刀片采用不锈钢材料制成,刀柄采用聚丙烯材料制成。非无菌提供。用于鸡眼患者自行去除鸡眼。

42.含透明质酸钠阴道保湿凝胶:由一次性推注器和凝胶组成。凝胶由透明质酸钠、甘油及纯化水组成。通过透明质酸钠的水合保湿作用,用于对阴道表面进行护理,缓解阴道干涩症状。

43.阴道抗菌溶液:由杀菌剂和表面活性剂组成。通过所含杀菌剂和表面活性剂的抗菌作用,预防女性生殖器HPV感染及疣的产生。

44.脂肪细胞处理试剂:为安剖瓶装的无菌胶原酶冻干粉。每瓶装600单位。使用时,用生理盐水将胶原酶冻干粉配置形成胶原酶溶液,将胶原酶溶液和从人体抽吸的脂肪组织混合,在37℃的摇床中消化,经离心、过滤、重悬、洗涤、离心获取SVF(血管基质成分)。获取的SVF既用于自体临床回输,也可进一步培养获取间充质干细胞用于临床回输。

45.眼睑清洗剂:由水、PEG-80脱水山梨糖醇月桂酸酯、十三烷醇聚醚硫酸钠、椰油酰氨基丙基羟基磺基甜菜碱、PEG-150二硬脂酸酯、月桂酰两性乙酸钠、月桂醇聚醚-13羧酸钠、氯化钠、1,2-己二醇、辛酸乙二醇、聚六亚甲基双胍、山梨酸钾、PEG-15椰油多胺组成。用于清除可能导致眼睛刺激的油脂,碎屑,花粉和脱落的皮肤。也用于辅助治疗睑缘炎和干眼症。

46.眼睑清洁棒:由清洁液、手柄、PVA棉签头制成,清洁液由癸基葡糖苷、PEG-80 失水山梨醇月桂酸酯、椰油酰两性基二乙酸二钠、甲基葡糖醇聚醚-20、泛醇、PEG-120 甲基葡糖二油酸酯、1,2-己二醇、辛二醇、聚氨丙基双胍、水、氯化钠、氯化钾、氯化钙组成。非无菌提供。用于去除眼睑及面部皮肤分泌物严重的人群眉毛、眼睑和睫毛的油脂、碎屑和死皮,缓解眼睑刺激。

47.重组人源胶原蛋白皮肤护理膜:由胶原蛋白溶液(主要材料为重组人源胶原蛋白,辅以透明质酸钠、乳酸纳和少量防腐剂)浸渍在蚕丝布上。通过增加面部皮肤水分、降低经表皮表面水分流失的作用,用于辅助治疗因强脉冲激光等因素造成的皮肤屏障功能受损引起的颜面部皮炎、湿疹皮肤疾病;并可改善、缓解面部皮炎、湿疹患者的皮肤瘙痒、灼热、紧绷、干燥、疼痛、红斑、丘疹、皮肤变薄萎缩、毛细血管扩张等症状。

48.医用重组人金属硫蛋白抗辐喷剂(喷雾型):由A瓶冻干粉和B瓶溶媒组成。其中冻干粉由0.083% w重组人金属硫蛋白和99.917% wt甘露醇组成;溶媒由0.1% wt吡咯烷酮羧酸铜、0.02% wt海藻酸钠、0.2% wt防腐剂和99.68% wt纯水组成。使用时将B瓶溶媒倒入A瓶冻干粉,混合摇匀,直接喷洒受辐射部位、伤口、创面、皮肤粘膜组织等作用部位。主要通过所含重组人金属硫蛋白通过其分子中的半胱氨酸残基上-SH和自由基的相互作用发挥抗氧化作用,在此作用中-SH 被氧化成-S-S-并释放出锌离子和铜离子,同时使自由基还原降解。用于减轻放疗等理化因素产生的自由基所致皮肤粘膜组织的损伤;保护创面,并促进创面愈合;并为皮肤修复提供微量元素。

49.医用重组人金属硫蛋白功能敷料(喷雾剂):由A瓶冻干粉和B瓶溶媒组成。A瓶冻干粉由0.5% wt重组人金属硫蛋白、0.5% wt重组人表皮生长因子和99% wt甘露醇组成;B瓶溶媒由0.1% wt维生素C、0.02% wt海藻酸钠、0.2% wt防腐剂和99.68% wt纯水组成。使用时,将B瓶溶媒倒入A瓶冻干粉,混合摇匀,直接喷洒伤口、创面、溃疡、皮肤粘膜组织等作用部位。通过所含的重组人金属硫蛋白Ⅲ发挥(1)缩短创面上皮化的时间,通过改善毛细血管促进烧(烫)伤创面微循环,从而加快创面愈合;(2)增加烫伤创面组织血管内皮因子的合成和释放,从而通过调节血管内皮细胞增殖、迁移、增加微血管的通透性促进创面愈合;(3)能够清除脂质过氧化物和自由基;(4)可以释放锌离子予创面,补充创面修复所需微量元素;(5)可以明显促进胶原的形成,加速伤口的上皮化速率,促进伤口创面的成熟。用于各类急、慢性创面修复,清除自由基,保护创面,并促进创面愈合,缩短创面治疗周期,为皮肤修复提供微量元素。

50.过敏性鼻炎隔护剂:由蛋黄油组成。使用时,用卫生棉签蘸涂于鼻腔内粘膜表面。用于缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。因蛋黄油含有丰富的维生素A、D和卵磷脂等,无法证明这些成分没有发挥药理学、免疫学或者代谢作用。

51.鼻腔凝胶:由聚季铵盐-10、羧甲基壳聚糖、茶树油和薄荷油组成。用于预防和缓解各种过敏原通过鼻腔引起的过敏反应等症状。无法证明含有的聚季铵盐-10、羧甲基壳聚糖、茶树油等成分未发挥杀死病原微生物或抑制病原微生物增殖的抗菌作用。

52.义齿加工用氢氟酸洗液:为氢氟酸溶液。用于义齿加工过程中,通过酸洗使义齿牙釉面出现不同形式的脱矿,形成无数微孔,凹凸不平,助于材料黏结。

53.龋齿祛腐凝胶:主要成分为木瓜蛋白酶,其他辅料包括丙二醇、柑橘果胶、三乙醇胺、山梨醇单油酸脂、磷酸二钠、磷酸二氢钾、甲苯胺蓝、蒸馏水。通过所含木瓜蛋白酶破坏龋齿部位受损组织中氨基酸的肽键,以软化受损组织并清除受损的胶原纤维,从而达到去除牙本质龋坏组织的目的。用于儿童和成人各种牙本质龋坏组织的去除。

54.口外喷砂机:由机身、喷嘴、喷头、开关、快速拆卸头、喷砂罐、连接头和底座组成。以压缩空气为动力,利用压缩空气在管路高速运动的涡流效应产生负压,从而吸入喷砂罐内的三氧化二铝颗粒由喷嘴高速喷射到被处理工件表面,以达到表面不同的粗糙度或光洁度。用于口腔外假体活化、清洁和微糙化。

55.印模托盘:采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用,使用前消毒灭菌。用于承载印模材料在口腔内取得印模。

56.个别化托盘材料:由液剂(甲基丙烯酸甲酯、石蜡油、N,N-二羟乙基对甲基苯胺)和粉剂(聚甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸乙酯、前两者共聚物、碳酸钙、过氧化苯甲酰、颜料)组成。液剂和粉剂混合后可发生聚合反应,完全聚合固化前具有可塑型性,完全固化后即可得到稳定的所塑形态。是用于口外模型上制作个别化托盘的材料。

57.姜贴:由粘性胶布、姜泥和保护层组成。姜泥由纯姜粉和蜂蜜混合制成。非无菌提供。用于进行艾灸等治疗时固定于治疗部位,隔绝细菌、防止细菌滋生。

58.体脂秤:由手电极、手电极线、USB充电线和秤体组成(或由主机、测量电路、电极和传感器组成)。用于人体体重、体脂、骨骼含量、身体水分率、肌肉含量、蛋白质含量、脂肪率和肌肉率等参数指标或其中部分参数指标的测量。结果仅用于塑身、体型数据参考,不具有疾病的诊断、预防和损伤的诊断、监护目的,不用于诊所、医院等医疗机构。

59.中药处方库管理应用仪:由一体机、加密工具和电源线组成。产品根据医生输入的病症特点,从其处方库中选择合适的处方、药物等,协助医生辨证开方。处方库中的数据为已有的经典方剂。

60.一次性使用微泡沫生成器:主要由外套、活塞和胶塞组成。配合微泡沫生成仪,替代医疗上使用的Tessari法或EasyFoam法,使硬化剂类药品(例如聚桂醇、聚多卡醇、十四烷基硫酸钠等)形成微泡沫。

61.色彩音乐图像实时情绪控制训练系统:主要由软件、交互耳机、笔记本电脑、显示器和音箱组成。采用图像与音乐结合的心理调节方式,通过软件呈现于显示器,帮助使用者放松身心、缓解疲劳、调节情绪,并可提高注意力、创造力和想象力。

62.医用射线防护液:产品为低氘水剂,通过漱口用于防止口服核素碘131后的辐射损伤。

63.热疗护具:由弹力尼龙、无孔橡胶和聚酯纤维编织材料组成。通过聚酯纤维材料的保温透气作用,较长时间佩戴后达到提高局部皮下组织温度,缓解疼痛及肌肉紧张等症状。

64.止咳贴:由聚氯乙烯薄膜衬垫、凝胶和无纺布背衬组成。凝胶含精制水、DL-樟脑、桉树油、薄荷醇、松节油、黄柏软提取物以及明胶、CMC-Na、D-山梨糖醇、甘油等。使用时将产品贴于患者胸部。用于咳嗽、喘息等症状的辅助治疗。凝胶成分包括桉树油、薄荷醇、松节油等药物成分。

65.肺功能仪一次性纸吹嘴:由纸质材料制成。使用时,连接对应型号的肺活量测试设备。肺活量检测吹气时,被测试者嘴唇含住产品一端进行吹气。

66.一氧化碳呼气试验采气用具:由吹气嘴、三通管道和气袋组成。与呼吸实验仪配套使用。用于一氧化碳呼气试验采集并储存用。

67.医生用椅:主要由扶手、踏板、座位、液压泵组成。设备通过液压泵或手动控制升降。为进行诊断、治疗时的医生用座椅。

68.体表心电图胸前6导联定位片:由医用无纺布和医用双面胶组成。利用人体双侧乳头/剑突与胸前导联V1~V6的相对位置,以双侧乳头或剑突作为坐标定位点,将胸前导联V1~V6的位置标记于医用无纺布上。采集心电图时,将心电图设备的导连线和电极片与本产品连接,然后将本产品直接置于患者胸前。作为心电图胸前6导联电极位置的标记使用。

69.3D显示器:主要由光栅、液晶屏模组、液晶屏驱动板和3D合成现场可编程门阵列(FPGA)板组成。产品接收片源信号,经FPGA板、液晶屏驱动板、液晶屏模组依次传输后配合屏幕外面的光栅形成3D效果的显示,以便医生观察病体病灶组织。产品不用于3D图像重建,仅具有显示功能。

70.升降台:主要由台面、升降柱、台座、电源插座组成。与特定的诊断器械配套使用。用于放置诊断器械以及对高度的调整。设备不含为所承载的医疗器械供电的隔离变压器及类似部件。

71.理疗椅:主要由加热器、气囊、酸痛检测手柄、按摩轮和控制模块组成。使用中,通过体型检测计算人体穴位,并具有酸痛程度检测、气囊加压和温热功能。对颈部、肩部、背部、腰部、臀部、四肢及足底进行推拿,达到对相应软组织的松解以及对穴位的推拿作用。作用原理和使用形式类似日常用品。

72.上肢综合训练器:由主机和手柄组成。通过手部握住手柄变换位置,克服摩擦阻力,达到上肢康复训练目的。作用原理和使用形式类似日常健身器械,用于主动训练。

73.简易木制可坐便式轮椅:由胶木材料制成,底部加装滑轮。用于养老院和居家养老的老年人和行动不便的下肢残疾者使用。仅用于养老院和居家养老的老年人代步等。

74.头灯配用摄像头:主要由摄像头、连接线和控制器组成。产品安装在手术头灯上,用于对手术过程的摄像。产品仅具有视频记录功能,不具备辅助照明功能,所记录视频不可用于辅助诊断等医疗目的。

75.足部吸尘式打磨仪:主要由控制箱、脚踏开关、手柄和螺纹软管组成。与专用磨头配合使用,磨削足部。用于去除足部角化死皮,打磨指甲。

76.用药监控仪:由药盒和无线模块组成,药盒包含芯片、提醒装置、磁控传感器、显示屏和摄像装置组成。用于根据医嘱对患者用药情况进行提醒及监控。

77.下颌肌训练器:高分子材料制成,无源非无菌产品。通过患者牙齿咬住和松开训练器锻炼颌肌的力量和灵活性。通过主动运动进行康复锻炼。作用原理和使用形式类似日常健身器械,用于主动训练。

78.舌肌训练器:由高分子材质支架和可移动金属球组成,无源非无菌产品。患者通过舌头舔舐移动金属球锻炼舌肌的力量和灵活性。作用原理和使用形式类似日常健身器械,用于主动训练。

79.唇肌训练器:高分子材料制成,无源非无菌产品。患者通过嘴唇抿住和松开训练器锻炼唇肌的力量和灵活性。作用原理和使用形式类似日常健身器械,用于主动训练。

80.营养定量分析软件:软件产品。与人体成分分析仪配合使用。通过测量生物阻抗、体脂含量、肌肉含量、体脂百分比、细胞内外液、基础代谢率、肌肉形态、四肢平衡比等营养状况,对患者进行营养评估。用于女性孕前、孕期及产后的膳食营养分析指导。

81.新生儿光疗纸尿裤:主要由无纺布、衬纸、避光布和底膜组成。主要用于吸收尿液,同时对需要光疗(黄疸蓝光照射治疗)的患儿会阴部做到避光保护。

82.人体成分分析仪:由主机和移动终端软件组成。采用生物电阻分析法,测量人体电阻后进行计算分析,测量参数可通过蓝牙传输到手机端显示。用于测量人体脂肪率、水分率、基础代谢率、内脏脂肪等级、骨盐量等参数。

83.功能磁共振辅助舒适系统:由显示器(带摄像头)和平板电脑组成。用于核磁共振室播放视频和音乐,缓解病人诊疗过程中的压力和焦虑。补充资料显示:播放的视频资料为日常音乐影片,非针对病人的专用视频;摄像头观察病人体位,不决定后续诊疗过程;产品不用于诊断,不具有生命维持功能。

84.外视镜:由镜头、控制器、调节旋钮、光束接口、视频电缆等部分组成。基于光学系统,采集视场区域图像,经处理、传输在显示器呈像。医生可通过显示器观察手术区域。产品仅用于教学、示教。

85.吊架:主要由弹簧臂、线缆、把手、延长臂、立柱组成。可通过调整弹簧臂的角度,实现向产品/地面移动。用于手术室内,悬吊提供影像的显示器。

86.蜡饼制作装置:由融蜡箱和蜡饼制作箱组成。通过电路控制,将凝固的石蜡制作成半凝固状态可热敷治疗的蜡饼。

87.电动担架车地面固定器:主要由平车、转移组件、锚组件、安全钩和头端组成。与电动担架车连接,用于装载、卸载电动担架,并在运输过程中固定电动担架车。

88.运输机器人:由后台系统管理部分、传动运输系统、物品储存平台、患者运输配件、信息交互系统及操作系统组成。通过wifi与医院服务器连接,实现医院内医疗物品的运送。产品自身不具备患者转运功能。将其他患者转运器械安装在本产品上后,可以实现患者转运。

89.上下肢交叉运动训练器:由控制台、座椅、上臂杆、脚踏板等部分组成。使用者推动联动杆克服阻力进行人体肌肉和关节训练。不用于医院、诊所等临床机构,供健康人群训练使用。作用原理和使用形式类似日常健身器械,用于使用者主动锻炼。

90.热风仪:主要由底座、艾盒、中控台、支架、悬壶(含加热、感温装置)、布罩和滑动底座组成,产品组成不含艾绒。使用时,将艾绒放入悬壶内,设定温度、时间后,加热装置加热艾绒,并通过风扇将热量循环到处风口,将加热艾绒的热量传导到人体。

91.采血椅:由底座、座板、背板、腿板、头板、搁脚板、扶手和输液架组成。用于集中全血采血或血小板机采成份采血,给献血员提供安全舒适、温馨的呵护。

92.实验室纯水/超纯水系统:由前处理单元、纯水及超纯水制备单元、储水单元和取水单元组成。为临床检验设备仪器(如生化分析仪)提供纯水或超纯水。

93.细胞保存液分液器:由RCCM(细胞保存液)试剂瓶分液器组成。用于分配945 mL试剂瓶内包含的RCCM。

94.微型分光光度计:由硬件检测组件和软件系统组件组成。用于样本核酸(ssDNA、dsDNA、RNA)、蛋白(BSA等)的吸光度测量。

95.匀浆机:由主机(旋转运动单元、上下运动单元和样本架)组成。用于对将由基因扩增分析仪(RD-100i等)检测的淋巴结样本进行预处理。

96.涡旋振荡仪:由机体(地脚、底座、机壳、电源开关、调速旋钮、定时旋钮、试管罩、外盖组成)和锁紧盖组件(锁紧盖手柄、顶紧板、试管架)组成。用于大批量核酸快速提取的涡旋振荡,也可作为普通振荡混匀器使用。

97.整合式进样架:由外壳、急诊位单元、控制单元(软件)、运送单元、扫码单元、混匀单元组成。用于检测前的样本传输、识别、混匀,以替代人工操作,减少医院检测人员及其他相关人员的工作负担,节省时间,无检测与加样功能。

98.葡萄糖耐量试验溶液:由葡萄糖、苯甲酸钠、柠檬酸、矫味剂、着色剂组成。在医护人员的监督下开始计时,并大约在5分钟内饮用该溶液,并在间隔的时间段内抽取血样,测定血糖水平。作为诊断葡萄糖耐量试验的辅助品,用于糖尿病及相关疾病的评估。

99.微滴式数字PCR用耗材包:由ddPCR 96孔板、ddPCR 可刺穿热封膜(铝箔)、探针用微滴生成油、DG8微滴生成卡和DG8密封垫组成。与数字PCR系统配套使用,用于辅助微滴的制备和扩增。

100.微滴式数字PCR用分析油:由氢氟醚和润滑剂组成。与数字PCR系统配套使用,用于在系统中形成微滴载液。

101.样本传送系统:由可移动控制台、两个单向平行塑料轨道、电气柜、控制系统组成。用于对血细胞样本在血细胞分析仪器之间传送以便于用于生物学的检测的全自动仪器(微处理器控制)。

102.样本传送系统:由机械夹具、滑移平台、动力传动结构、传送马达、光学传感器、控制板组成。用于将样本试管架移动至进样针的上样位,用于流式细胞仪,自动进样用。仪器本身不包含加样功能。

103.智能蜡饼制作恒温系统:主要由融蜡箱、蜡饼制作恒温箱两大部分组成。通过智能化软件系统控制,自动将蜡饼加热成液体,自动将液体蜡冷却到设定温度的凝固状态的蜡饼,供使用单位智能化制作蜡饼、恒温及储存蜡饼。

104.样本制备通用试剂盒(微流控生物芯片法):由微液滴生成芯片、微液滴生成芯片密封垫、微液滴生成油、8联排管和8联排管盖组成。与样本制备仪配套使用,用于生成微液滴。

105.R2 A琼脂培养基:主要由酵母浸出粉、蛋白胨、酪蛋白水解物,葡萄糖、可溶性淀粉、磷酸氢二钾、无水硫酸镁、丙酮酸钠、琼脂适量、纯化水等组成。用于临床物体表面(如手术台)、治疗相关用水(如透析液)、内窥镜洗脱液中大多数需氧菌的分离、培养、计数和监测。

106.超高速数字化采血管批量识别机器:由内部含有芯片的RFID纸质标签和超高速数字化采血管批量识别机器组成。RFID纸质标签贴于采血管,仪器可批量读取标签上的样本信息和识别采血管数量。

107.样本转移系统:由处理系统、密封系统、主机、样本处理腔、打印机等组成。是一种真空储存设备,用于病理学实验室,通过抽真空或注入配合使用的保存液对样本进行处理,方便样本的保存、转移及运输。

108.取样罐:主要由盖帽、塞子(采集端口)、罐组成。与引流管配合使用,通过引流管采集伤口的分泌物,用于检验创面是否感染,不与人体直接接触。

109.全自动抽滤机:主要由灯板液杯传感器、水流传感器板、抽液泵、PVC软管、滤膜等组成。通过薄膜过滤法实现对微生物限度、污染及无菌等的检验,可用于院感(治疗用水、内窥镜卫生等)监测、制药、食品工艺用水等的监测和环境等领域的监测。

110.精子液化检测瓶:由瓶身、瓶盖、滴口盖、液化棒组成。用于采集成年男性精液。

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