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【最全】2018年医疗器械产品分类界定结果汇总(四)

2019年03月06日 热度:593 ℃

2018年医疗器械产品分类界定结果汇总(四)

说明:

1.产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出,不代表对其产品安全性和有效性的认可,仅作为医疗器械产品注册和备案的参考;结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别,不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。

2.《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示,如“等离子体治疗仪”的分类编码:09-00。

四、不单独作为医疗器械管理的产品(19个)

1.脑积水分流阀开启压力调节装置:由磁体、指针组成。非无菌提供,可重复使用。用于临床调节脑积水分流阀开启压力。使用时,贴近植入有脑积水分流阀的皮肤表面,通过指针上的磁极来确认阀门内磁极的位置即确认当前阀门开启压力,通过旋转磁体来调节阀门内磁极位置以调节当前阀门开启压力。只用于调节特定的脑积水分流阀的开启压力。

2.一次性使用妇科冲洗治疗头:管状物。采用高分子材料制成。非无菌提供。一次性使用。无雾化功能。仅与特定的妇科臭氧治疗仪配套使用,用于妇科阴道的冲洗和雾化治疗。

3.导航电动手柄:主要由电动马达、电缆、追踪器和复锁组成。与特定的手术动力系统连接,利用电源驱动,高速旋转,配合相应的附件及钻头,实现钻孔、磨削和切除的功能;同时,追踪器上的反射球可接受光学导航设备发出的光线并反射,辅助实现导航定位功能。

4.导航气动手柄:主要由气动马达、气管、追踪器和脚踏连接口端组成。与特定的手术动力系统连接,手柄利用高压气体(氮气瓶或墙气)驱动,高速旋转,配合相应的附件及钻头,实现钻孔、磨削和切除的功能;追踪器上的反射球可接受光学导航设备发出的光线并反射,辅助实现导航定位功能。

5.探头用隔离套:由隔离套主体和薄膜组成。配合特定的耳腔式体温计,用于隔离耳腔式体温计探头与检查对象,预防交叉感染。

6.无框架导引器:由套管、塑料螺母、塑料螺钉、上板、底板和对齐袢扣组成。与特定的导航系统配合,用于在开颅手术中创建一个导引通道,配合使用活检针及注射器等从大脑中切除组织进行活检或用于颅内输送药物。

7.心肺转流术温度传感器:由温度探头、拾音插头和电缆组成。一端通过温度探头与特定的体外循环设备相连,另一端通过拾音插头与温度监测仪相连。用于对体外循环设备进行血液温度测量并将信号传递给温度监测仪。

8.延伸电缆:由导管连接器、设备连接器和线缆组成。导管连接器与电生理导管相连接,设备连接器与外部设备相连接。用于将特定的电生理导管与位于使用区(手术区)外的设备相连接,传输电信号。

9.一次性使用患者施给器:由过滤单元、软管、软性吸嘴和硬性吸嘴组成,非无菌提供。将特定的锝气体发生器与患者连接,用于向患者输送锝气体,并过滤病人呼出的锝气体。

10.脚踏开关:由切割输出踏板、凝固输出踏板和插头组成。与特定的高频电刀配合,用于控制主机的输出等。

11.消毒器连接管/内窥镜清洗管:由内窥镜清洗消毒机侧连接接头、管体和内窥镜侧连接接头组成。产品与内窥镜清洗消毒机连接,将清洗消毒的流体(水、洗涤剂、消毒液、空气)输送到内窥镜钳子台,达到清洗消毒内窥镜的目的。

12.一次性使用电子体温计套:主要由纸和薄膜组成,薄膜材质主要为TPU或PE等材料。在使用电子体温计时,将产品套在电子体温计上,预防交叉感染。

13.内热针:由针柄和针体组成,针体含内置发热材料。产品通过导线的加热头对针体加热或对发热材料施加低电压产生热量。通过针刺穴位结合针体的温热实现治疗作用。用于颈椎病、腰椎间盘突出的缓解疼痛、辅助治疗。

14.无创呼吸设备气路接头:由内外锥接口、旁路接口、排气口和旋转部件组成。设备与呼吸设备、管路等连接,作为无创呼吸设备、附件和管路相互连接的适配接头。

15.二氧化碳供气管:由管路和接头组成,用于连接中央供气系统/二氧化碳气瓶与气腹机,作为二氧化碳气体通道。

16.摄像头适配器:由目镜护罩、外壳、器械锁定口组成。使用前灭菌。产品两端分别与摄像头和光学内窥镜连接,避免未经灭菌的摄像头与患者或插入患者体内的光学内窥镜直接接触,保证光学内窥镜无菌条件下的更换。

17.逆转录试剂盒:由逆转录缓冲液(引物、dNTPs、DTT、氯化钾、氯化镁、Tris-HCL、RNA酶抑制剂)和逆转录酶缓冲液(逆转录酶、甘油)组成。用于大多数来源的RNA进行逆转录反应。

18.链霉亲和素通用包被板:由发光板,铝箔袋、干燥剂等组成。作为辅助试剂,与特定的化学发光免疫分析仪及配套化学发光免疫分析试剂盒使用。

19.内质控试剂盒:由克隆的海豹疱疹病毒(PhHV)冻干粉组成。与特定相应试剂盒配合使用,用于内部对照,确保用于PCR运行的样本为指标阴性,且不存在抑制剂。

五、按药械组合管理的产品(22个)

1.含维生素E的多功能硅凝胶疤痕敷料:二氧化钛、二乙氨基羟基苯甲酸己酯、苯甲酸烷基酯、乙基己甲氧苯基三嗪、维生素E、着色剂组成的凝胶。用于辅助改善皮肤病理性疤痕,有助于由烧伤、擦伤或裂伤造成的疤痕和增生性疤痕的情况改善。不用于未愈合的伤口。所含1%维生素E用于减轻发红、瘙痒症状。无法证明所含成分未发挥药理作用。

2.含蜂蜜的藻酸盐纤维敷料:为浸渍蜂蜜的藻酸钙纤维敷料。一方面通过藻酸钙纤维敷料的物理屏障、吸收渗出液、为创面愈合提供微环境的作用,促进创面愈合;另一方面也利用中药蜂蜜的生肌敛疮作用(药理作用)外治疮疡不敛。用于创面护理。

3.抗氧化伤口敷料:由吸收性基质和抗氧化溶液构成,其中吸收性基质为100%半乳甘露聚糖(来源于刺槐豆胶);抗氧化溶液由EDTA二钠、乙醇、N-乙酰半胱氨酸(抗氧化剂)、姜黄(抗氧化剂)、氢氧化钠、水组成。在治疗前需要将抗氧化溶液倒到吸收性基质上吸收后再使用。一方面通过“吸收性基质”发挥器械的物理屏障、吸收渗出液、为创面愈合提供微环境的器械作用,促进创面愈合。另一方面也利用“抗氧化溶液”(药理作用)清除活性氧基团,防止氧化应激。用于急性慢性创面的护理。还可与加压疗法联合用于治疗静脉溃疡。

4.外用抗菌离子液体敷料:由聚氯乙烯容器、气雾阀和成膜液组成。成膜液由有机硅季铵盐、壳聚糖季铵盐组成。无菌提供。一方面可成膜,通过膜的物理屏障的物理作用,为创面愈合提供微环境;另一方面,所形成的膜带正电荷(成分为季铵盐活性剂),在皮肤或物品表面形成正电荷网状膜,对带负电荷的病原微生物(细菌、真菌和病毒)极具强力吸附作用,致使其赖以生存的呼吸酶失去作用而窒息死亡,起到物理杀灭或抑制病原微生物的作用。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。”

5.含有机硅季铵盐的抗菌导尿管:由导尿腔、球囊(有或无)、排出孔、单向阀、有机硅季铵盐抗菌涂层组成。使用过程中通过膀胱的压力使尿液通过导尿管排出体外,用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。其表面带一层生物正电荷膜(有机硅季铵盐抗菌涂层),其正电荷极具强力静电吸附带负荷的细菌,导致细菌破裂死亡,起到杀灭细菌作用,用于防止导尿管使用过程中发生尿路感染。

6.壳聚糖液体伤口成膜敷料:由壳聚糖溶液及喷膜器两部分组成,壳聚糖溶液壳聚糖含量为0.5%-1.5%(W/W);喷膜器由容器、阀门系统、帽盖及导管组成。通过在创面表面形成保护层,通过物理屏障作用,用于小面积的皮肤、粘膜创面感染的护创,促进创面愈合。但无法证明所含成分壳聚糖不具有抗菌作用。

7.壳聚糖液体伤口敷料:由壳聚糖溶液及喷膜器两部分组成,壳聚糖溶液壳聚糖含量为0.5%-1.5%(W/W);喷膜器由瓶体、阀门系统及帽盖组成。通过在创面表面形成保护层,通过物理屏障作用,用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。但无法证明所含成分壳聚糖不具有抗菌作用。

8.医用重组人源角蛋白敷料:分为凝胶型和贴敷型。凝胶型为由重组人源角蛋白、甘油、抑菌剂、纯化水组成的凝胶;贴敷型为由重组人源角蛋白、甘油、抑菌剂、纯化水和蚕丝布组成的敷贴。通过重组人源角蛋白可在创面形成高分子保护膜屏障,阻隔外来细菌及灰尘的侵入,降低再次感染风险,从而起到创面的护理作用。同时为创面提供胞外基质骨架,促使基底细胞向损伤处迁移和分化增殖,促进屏障损伤的修复。用于非慢性浅表性创面的护理和修复。无法证明所含成分不具有药理学作用。

9.含蜂蜜的粘胶纤维创面敷料:为粘胶纤维敷料上浸渍蜂蜜和精油的混合物。一方面通过粘胶纤维的物理屏障、吸收渗出液的物理作用,为创面愈合提供微环境;另一方面,也利用药物蜂蜜的“生肌敛疮”作用,促进创面愈合。用于创面护理。

10.含聚赖氨酸的可吸收硬脑(脊)膜修复材料:以聚乳酸为原料制造的纤维膜,添加抗菌成分聚赖氨酸。一方面用于神经外科硬脑(脊)膜的修补或替代。另一方面,通过聚赖氨酸的抗菌作用预防缺损硬脑膜再生时周围组织感染。

11.医用妇科保护凝胶:由壳聚糖、羟丙基甲基纤维素、泊洛沙姆、甘油、防腐剂和纯化水组成。通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。无法证明所含成分不具有药理学作用。

12.女用避孕凝胶:由凝胶剂和一次性推入器组成。凝胶剂由泊洛沙姆、羟丙甲基纤维素、甘油、醋酸缓冲液、尼泊金甲酯钠和纯化水组成。用于女性避孕。房事前将给药器前端插入阴道深处。推入全部凝胶后。在阴道和外宫颈粘膜表面的温度下,迅速形成三维网络结构的物理屏障保护膜,并保持一定的时间。当与精液接触时,能够使精液粘度增高,降低精子的活动力和穿透宫颈粘液的能力,阻止精子进入子宫,从而达到屏障避孕的效果。此外,产品还通过酸缓冲作用,中和精液的碱性,维持阴道内的酸性微环境,起到辅助避孕的作用。

13.含原花青素的液体或膏状敷料:由原花青素、甘油、水、羧丙基纤维素组成。非无菌提供。通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。但无法证明所含成分原花青素不具有药理学作用。

14.祛疤凝胶:由医用硅酮、环形硅氧烷和植物性角鲨烷组成的膏剂。用于甲状腺及普外术后原因引起的增生性疤痕,辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕的形成,不用于未愈合的伤口。无法证明所含成分植物性角鲨烷未发挥药理作用。

15.医用臭氧油纱布:由脱脂棉纱布浸渍油膏(油膏由臭氧化山茶油、白凡士林、石蜡和少量增味剂薄荷油组成)制备而成。一方面通过含白凡士林的油纱布覆盖创面、提供有利于创面愈合的湿润密闭环境;另一方面,也利用产品中臭氧化山茶油释放的臭氧分子、脂质过氧化物、三唑酮等氧化物质的抗菌作用(药理作用)杀灭创面细菌。用于擦伤、刮伤、烧伤、烫伤、腐蚀、覆盖植皮的供皮区等创面的覆盖护理。

16.抗氧化伤口敷料:由吸收性基质和抗氧化溶液构成,其中吸收性基质为100%半乳甘露聚糖(来源于刺槐豆胶);抗氧化溶液由EDTA二钠、乙醇、N-乙酰半胱氨酸(抗氧化剂)、姜黄(抗氧化剂)、氢氧化钠、水组成。在治疗前需要将抗氧化溶液倒到吸收性基质上吸收后再使用。一方面通过“吸收性基质”具有器械的物理屏障、吸收渗出液、为创面愈合提供微环境的器械作用,促进创面愈合。另一方面也利用“抗氧化溶液”(药理作用)清除活性氧基团,防止氧化应激。用于急性慢性创面的护理。还可与加压疗法联合用于治疗静脉溃疡。

17.含壳聚糖脐带敷贴:由脐贴(碳纤维、壳聚糖无纺布、吸水棉)、弹力带和魔术贴组成。无菌提供,一次性使用。通过(1)碳纤维的吸附功能,吸收创面渗出液和气味;(2)壳聚糖高分子材料在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,(3)吸水棉协同增强脐贴吸收创面渗出液的能力;(4)利用壳聚糖的抗菌作用起到减少创面感染的作用。用于供新生儿脐带结扎后的残端保护,也用于新生儿脐部止血、抑菌,促进新生儿脐部干燥愈合,抑制伤口纤维增长,减少新生儿脐部疤痕形成。

18.整形填充用透明质酸钠凝胶(含盐酸利多卡因):由凝胶部分和稀释液部分组成。其中凝胶由交联透明质酸钠、非交联透明质酸钠、盐酸利多卡因(局部麻醉药)、注射水、氯化钠和磷酸缓冲盐组成;稀释液由非交联透明质酸钠、凝血酸(止血药)、甘氨酸、脯氨酸和丙氨酸组成。通过注射填充到面部真皮组织浅层,用于改善软组织轮廓缺陷,使面部皮肤下陷区域如皱纹、凹线、疤痕等恢复。

19.注射整形用交联透明质酸钠凝胶(含盐酸利多卡因):由交联透明质酸钠、盐酸利多卡因、注射水组成。用于面部真皮组织中层至深层注射,以纠正中重度鼻唇沟皱纹。

20.生物冲洗液:由羟丙基葡聚多糖、葡萄柚种子提取物、氯化钠、氯化钾、氯化钙、甘氨酸、注射用水配制而成的溶液,灌装于一次性软袋中,配有一次性导管、一次性手套、液体石蜡棉球。通过(1)隔离保护作用:羟丙基葡聚多糖溶胶液在皮肤黏膜表面具有良好成膜性,这种溶胶膜是一种呼吸性生物膜,能够改进新鲜创面组织供氧,新鲜创面与外界隔离保护预防感染、营造创面修复环境。(2)抗菌作用:羟丙基葡聚多糖是一种高分子化合物其分子带有正电荷而细菌等致病微生物细胞表面带有负电荷二者通过库仑力吸附作用羟丙基葡聚多糖吸附细菌等致病微生物在其表面形成包膜控制其营养物质转运和代谢进而抑制微生物生长。(3)具有良好止血效果:对于出血性溃疡性直肠炎具有明显止血作用,羟丙基葡聚多糖分子中已脱去N-乙酰基、氨基上暴露的正电荷,能吸附血红细胞本身所具有的负电荷使其凝集,同时羟丙基葡聚多糖的水溶流体膜体在人体局部伤口处,利用本身具有的线状纤维蛋白纵横交错,能有效的将血细胞网织期间,使形成了正常的纤维蛋白血凝块,在正电荷和线状纤维蛋白双重作用下起良好的止血效果。(4)润肠通便:清除及吸附去除肠道毒素作用。羟丙基葡聚多糖具有强吸附性、有效吸附肠道产生毒素;同时产品中含有葡萄柚种子提取物是一种水果提取物主要成分为多酚类物质(主要为:复合联苯酚羟基苯)具有抗氧化作用,清除氧自由基。二者协同作用去除创面和直肠毒素已达到它能迅速自动调节肠道内的酸碱及菌群平衡,促进肠道粘膜其组织的活性氧的吸收,营造创面修复环境。(5)保湿作用:羟丙基葡聚多糖溶胶液能迅速于肠道黏膜表面形成生物膜覆盖于肠道黏膜表面,从而减少黏膜表面细胞水份流失,达到保湿效果;(6)等渗作用:产品本身是一种等渗制品,从而保证细胞内外生物流体膜环境平衡。用于(1)放射性、I度或浅Ⅱ度烧烫伤、急性创伤及手术切割伤等浅表创面冲洗、止血、减少渗出。形成隔离生物防护膜,创造创伤面的修复愈合环境。(2)尿道、阴道、直肠、肛门周围皮肤及粘膜清洁冲洗。(3)消化道及肠道手术、肠镜检查前的清洁灌肠及辅助润肠通便。无法证明所含成分不具有药理学作用。

21.天然胶乳橡胶避孕套:由天然胶乳制造的避孕套,添加的润滑剂种类分别有硅油、含有芦荟精华的水溶性润滑剂、含有透明质酸的水溶性润滑剂。用于生殖道局部范围内,用物理方法(机械阻挡)不让精子到达子宫口处,以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。无法证明所含成分不具有药理学作用。

22.受损直肠粘膜护理软膏:由凡士林、羊毛脂酒精、水、蜂胶(含酒精的蜂胶酊剂10%)、洋甘菊(洋甘菊醇酊)组成。通过在受损的直肠粘膜上形成保护膜,防止粪便和受损粘膜接触,减少直肠粘膜刺激和排便疼痛,舒缓痔疮引起的不适症状。无法证明所含成分不具有药理学作用。

六、不作为医疗器械管理的产品(110个)

1.体外生殖培养基蛋白补充液:由人血清白蛋白和生理盐水组成。无菌提供。作为培养基蛋白大分子补充剂,用于体外受精、辅助生殖技术、配子输卵管内移植术、单精子卵泡浆显微注射、胚胎培养、胚胎移植、低温贮藏和宫腔内人工授精的精子培养基的蛋白补充。

2.手术中体内样本的测量放置皿:采用不锈钢材料制成。用于在手术中粗略测量手术中取出体液的体积,也用于放置手术中取出的器官及组织。

3.医用备皮包:由医用备皮膏、消毒纱布、一次性检查用手套组成。非无菌提供,一次使用。用于外科手术前备皮。医用备皮膏内含的巯基乙酸钙可以水化毛发中的半胱氨酸分子之间的双硫键,导致毛发的“电缆纤维束”断裂,从而使毛发中断。

4.约束带套装:由约束手套、手腕约束带、约束带组成。采用高分子材料和金属材料制造。非无菌提供,可重复使用。用于医疗机构中精神科或重症监护患者(如有认知障碍或行为紊乱患者、精神错乱有自伤或伤人倾向患者、重症监护的无意识卧床患者)的固定。预防患者由于意识失控,手的异常运动,影响医疗和护理失效,导致医疗事故和意外伤害。

5.一次性使用阴道清洁器:由帽盖、主体、硅胶、推杆、清洁凝胶组成。清洁凝胶的由乳酸、甘油、羟乙基纤维素、柠檬酸钠、对羟基苯甲酸甲酯、乙二胺四乙酸二钠、透明质酸钠、净化水组成。通过第一,乳酸维持阴道pH值;第二,乳酸可抑制阴道微生物的生长,保持阴道健康菌群平衡;第三,清洁凝胶能够防止阴道黏膜的干燥,增强保湿。用于女性日常清洁护理,预防阴道炎(包括阴道感染接受治疗后预防复发),瘙痒异味,防止阴道黏膜干燥。无法证明所含成分不具有药理学作用。

6.医用口腔保湿棉球:由纯化水、羟丙甲纤维素、山梨醇、木糖醇、卡波姆、玻璃酸钠、甘油、氢氧化钠、羟苯甲酯钠、羟苯乙酯和医用脱脂棉组成。用于预防和改善病人手术前后、禁止进食(包括进水)期间口舌干燥。

7.口腔科手术导板加工材料:为丙烯酸酯类单体材料。可通过聚合反应形成固态手术导板。用于制作口腔科手术导板。

8.手动注射装置:由顶盖、上部外壳和针筒定位器组成。不包括药物制剂。非无菌提供。用于销售给药物制剂生产企业,与相关药物制剂组装成一体后,再销售给医疗机构或自注射医生处方药物的患者。

9.透明质酸凝胶:由玻璃管、胶塞、保护帽、柠檬酸钠溶液、细胞分离凝胶与透明质酸凝胶组成。(1)通过将产品与富血小板血浆混合后,制成关节内注射剂,注射后用于治疗关节疼痛及改善行动不便的情况。(2)还直接用做皮内注射剂,注射后对干燥和起皱皮肤组织起到保湿作用。

10.含枸橼酸体外血小板保存液:由二水合枸橼酸钠、三水合醋酸钠钠、二水合磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、氯化钾、六水合氯化镁、氯化钠、注射用水组成。用于保存单采血小板浓缩液或从采集的全血中分离出来的浓缩血小板。产品中的磷酸盐用于激活糖酵解,作为缓冲液防止pH值下降,也对振荡中断时维持血小板体外特征具有重要作用。产品中醋酸盐作为血小板代谢的底物;可减少血小板产生乳酸,同时通过形成碳酸氢盐,能够维持血小板保存过程中的pH值稳定。产品中枸橼酸盐用于抗凝。产品中的镁用于防止聚集,减少血小板产生的细胞因子,减少血小板的激活。产品中的钾用于防止聚集,减少血小板的激活,减少糖酵解(减少葡萄糖的消耗和乳酸的产生),更好地维持pH值。

11.含氧鼻腔喷雾剂:由喷雾瓶及喷雾液组成,喷雾液由氯化钠、氧气、纯化水组成,氯化钠浓度为0.9%。通过按压喷雾器将内含氧气的生理盐水以细小雾粒均匀喷出,可清洗鼻腔细菌、灰尘和分泌物、稀释鼻腔及呼吸道分泌物、保持黏膜湿润,从而达到鼻腔清洁、护理及维持鼻粘膜纤毛摆动、改善鼻腔通气、缓解临床症状等辅助治疗作用。用于鼻腔的清洗、润湿、日常护理,缓解鼻炎、污染、干燥气候等引起的鼻腔充血、鼻腔干燥。

12.眼贴:由水刺无纺布(果木纤维)、乳酸薄荷酯、甘油、纯化水组成贴状物。一次性使用。使用时贴敷于眼部,用于日常眼疲劳人群眼部冷敷。通过乳酸薄荷酯的凉感作用,达到冷敷理疗,缓解或预防眼睛干涩、酸胀、发痒等视疲劳症状。无法证明所含成分不具有药理学作用。(申报名:眼贴)

13.眼睑清洁湿巾:由水刺无纺布浸渍溶液制成,所浸渍的溶液由透明质酸钠、聚山梨酯20、尿囊素、枸橼酸钠/枸橼酸、甘油组成。无菌提供。用于脆弱、患病的眼睑,敏感皮肤和所有形式的急性睑缘炎(霰粒肿、麦粒肿、结膜炎)的日常卫生清洁护理。也用于眼科手术的术前清洁和术后清洁护理。无法证明所含成分未发挥药理作用。

14.伤口防水套:由主体(白色)、三层隔离材料、防水密封口组成。采用高分子材料制成。用于经外周静脉穿刺中心静脉置管手术后,对肘部、胳膊(整臂)及腿部(全腿)伤口的防水保护。

15.冷冻喷剂:为压力瓶罐中填充液化石油气。用于运动后或天气热时使表皮降温使用, 使用时须避开伤口、眼睛周围与黏膜组织。

16.医用床垫:由泡沫垫和抗菌床罩组成。用作术后或卧床患者的床垫。

17.荧光素钠/丽丝胺绿混合型眼表检测染色剂:由荧光素钠/丽丝胺绿两种生物染色剂组成的混合溶液。无菌提供,一次性使用。使用时滴至眼表面,荧光素钠可通过弥散作用进入细胞间隙下层基质中,对角膜的损伤部分染色并显示带有荧光的黄绿色;丽丝胺绿可对眼表上皮细胞中已死亡或衰变的细胞进行染色(呈蓝绿色),也可对被破坏的泪膜黏液层进行染色(呈蓝绿色)。用于临床医生对患者进行眼角膜、结膜等眼表结构细胞损伤的检查。

18.丽丝胺绿结膜染色剂:由丽丝胺绿和纯化水组成。无菌提供,一次性使用。使用时滴至结膜表面,可对眼表上皮细胞中已死亡或衰变的细胞进行染色(呈蓝绿色),也可对被破坏的泪膜黏液层进行染色(呈蓝绿色)。用于临床医生对患者进行眼结膜损伤检查。

19.荧光素钠角膜上皮细胞染色剂:由荧光素钠、缓冲盐和纯化水组成。无菌提供,一次性使用。其中荧光素钠是水溶性染料,其水溶液在中性及碱性条件下具有较强的荧光。使用时滴至角膜表面,通过弥散作用进入细胞间隙下层基质中,对角膜的损伤部分染色并显示带有荧光的黄绿色,但产品不会对健康的角膜上皮细胞染色。用于临床上检测眼角膜上皮细胞的损伤,帮助诊断角膜糜烂、角膜擦伤及角膜炎。

20.验配数字化定位系统:由摄像机、升降机台、控制服务器和感应架组成。用于在眼镜店或眼视光中心中测量需要佩戴矫正视力眼镜镜片人群所选镜框的中心定位数据以协助定制匹配镜片。使用时通过摄像机拍取配镜者佩戴镜架时的正面和侧面相片,经控制服务器的图像分析处理,得出配镜者眼镜片和镜架相对距离和角度等相关数据(不包括屈光数据)以协助定制匹配镜片。

21.婴儿吸鼻器:由吸嘴、一次性吸嘴套、可取出的鼻涕腔杯(用于储藏鼻涕)、一次性储藏鼻涕杯、吸鼻器主体组成。吸鼻器主体由线路板,微小压力泵,锂电池组成。非无菌提供。用于0-12个月婴儿的日常护理,使用时由成人将吸嘴伸进婴儿鼻孔,再通过吸鼻器主体中微小压力泵产生负压,将粘液从婴儿鼻腔内吸出。清除婴儿因受凉引起的鼻涕。

22.电动婴儿吸鼻器:由管嘴和吸鼻器(含电源)组成。使用时,将管嘴放在婴儿的鼻子外围,打开吸鼻器开关,使吸鼻器产生吸力,用于通过管嘴将婴儿鼻腔内的鼻涕吸出。

23.气动婴儿吸鼻器:由吸鼻嘴、一次性使用吸鼻杯、线路控制组件、气泵组件、外壳组件组成。使用时,将吸鼻嘴放在婴儿的鼻子外围,由气泵使吸鼻器产生吸力,用于在家庭中帮助吸出婴儿的流质鼻涕或衍生物。

24.创面用蜂蜜凝胶:由蜂蜜组成的凝胶。作为填充物用于创面涂敷,用于提供湿润的创面愈合环境。无法证明所含成分不具有药理学作用。

25.托盘粘结剂:由改性二氧化硅、二甲基硅油和乙酸乙酯等组成。用于硅橡胶与标准托盘和定制式托盘的粘接。

26.成熟精子优选装置:为一无菌培养皿,培养皿中心小槽包被有固态透明质酸。用于筛选出成熟精子,进行卵母细胞-精子体外受精。使用时,加入含有精子的蛋白培养液,通过精子与透明质酸的特异性反应,使成熟精子被透明质酸结合,并在显微镜下被挑选出来。

27.妇科护垫:通常由背衬层(壳聚糖纤维无纺布)、吸液层、防粘层组成。非无菌提供。通过壳聚糖生物质纤维防护、防漏、抑菌、祛味的作用,用于普通女性日常护理。

28.双糖口干护理液:由羧甲基壳聚糖、羧甲基纤维素钠、山梨醇、氯化钾、氯化镁、磷酸盐缓冲液、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、纯化水组成。用于缓解围手术期的暂时性口干,以及唾液腺受损或其他原因引起的长期性口干。

29.双糖口干缓解含漱液:由亚麻籽胶、壳聚糖、氯化钠、氯化钙与纯化水按一定比例溶解配制而成。通过(1)壳聚糖和亚麻籽胶,具有较好的持水性,且与口腔粘膜亲和性好,可较长时间湿润口腔,延长产品在口腔的作用时间,减轻患者因口干造成的不适,缓解由各种原因导致的口干症状;(2)产品为含有机盐离子的的水溶液,含漱时能够调节口腔环境,清洁口腔,预防口臭。用于治疗围手术期的暂时性口干、放疗致唾液腺受损引起的长期性口干。

30.生理氯化钠溶液:为0.9%的氯化钠溶液。用于鼻腔清洁、眼部清洁耳冲洗和伤口清洗。用作雾化治疗中的吸入剂。

31.鼻腔清洗液:由喷雾瓶、喷雾泵、保护帽、生理盐水、苯扎氯铵和蒙脱石组成。用于缓解鼻腔干燥、鼻塞、鼻痒、流涕、鼻出血等鼻腔不适症状。

32.含橡树皮提取物的肛门直肠痔疮凝胶:由橡树皮提取物、类黄酮、卡波姆940、氢氧化钠、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、净化水组成。橡树皮提取物的主要成分是单宁,是多酚类物质。通过(1)单宁的止血作用:基于多羟基酚与细胞表面蛋白交联,导致皮肤表面收缩及血管壁变厚,发挥止血作用。(2)单宁的抗菌抗炎作用:能够减轻皮肤、粘膜和伤口的炎症。且具有抗菌和抗病毒作用,可防止局部空间中微生物的发展。(3)类黄酮(地奥司明和橙皮苷)辅助单宁抗氧化作用:调节伤口的微生态环境,其脆弱性降低而产生抗菌/抗炎作用,对微循环有积极影响。用于减轻痔疮患者伴随痔疮发生的刺激、瘙痒、肛门部位的灼热或渗出;减少炎症过程中发生的肿胀,并辅助伤口愈合。

33.预灌封注射器推杆:采用聚丙烯或聚苯乙烯材料制成。非无菌提供。用于销售给药品生产企业,与预灌封注射器套筒、活塞以及针头组装为注射器后再预灌装药液。之后由药品生产企业将预灌装药液的注射器销售给医疗机构或经销商。

34.竹纤护理贴:由竹纤维基布浸渍溶液制成,溶液由胶原、维生素C乙基醚、透明质酸钠、甘草酸二钾、尿囊素组成。通过a)清除自由基,促进胶原合成,加速再生,促进创面愈合,重建皮肤屏障,保护皮肤免于伤害;b)抑制黑色素,减轻色素沉着,淡化色斑,提亮肤色;c)缓解疤痕形成;d)修护敏感肌,改善肤质;e)具有抗菌、抑菌、除螨、防臭和抗紫外线功能。用于敏感肌肤、各种色斑、浅表美容术后、日晒后皮炎、轻中度痤疮愈后色素沉着的面部护理。

35.保湿霜:由芦荟汁液、水、辛酸/癸酸甘油三酯、鲸蜡硬脂醇、油酸癸酯、鲸蜡硬脂异壬酯、甘油硬脂酸酯、PEG-20甘油硬脂酸酯、鲸蜡硬脂醇醚-20、棕榈酸鲸蜡、脱水山梨醇硬脂酸酯、丙二醇、生育酚乙酸酯(维生素E醋酸酯)、抗坏血酸(维生素C)、西蒙得木籽油(荷荷巴油)、苯氧乙醇、辛乙二醇、氯苯甘油醚、乙二胺四乙酸二钠组成。通过产品的保湿作用,用于辅助急性和慢性创伤后新痊愈皮肤的后继治疗。用于辅助受损皮肤的后继治疗,防止留疤。用于辅助烧伤患者现存疤痕的改善。用于减少瘙痒。用于冻伤的后续治疗。用于辅助肿瘤、放射治疗过程中的预防性皮肤护理。用于植皮手术后移植区和供皮区的后继治疗。用于干性皮肤的预防护理。不可用于开放性伤口或缝合后尚未愈合的皮肤。

36.护目镜:由镜片和镜架组成。镜片采用聚碳酸脂(PC)、三醋酸纤维素(TAC)或聚甲基丙烯酸甲脂(亚克力)材料,并添加UV-234或UV-326、分散黄、分散蓝或叶黄素等防有害光辐射材料制成。用于眼部术后病人及眼部疾病患者对日光或电脑、手机等电子产品所产生光辐射的防护。

37.含抗菌矿石的纤维敷料:高分子纤维中含有抗菌矿石(含有锆、钛、锌、镁、钙、硅、锗、铝等元素的矿物质)。主要通过所含矿石的抗菌作用(矿石具有的半导体结构在环境能量的作用下产生自由电子和空穴,促进环境中水份和有机物分解成具有抑制细菌生长和消除异味的活性基团,能够减少纺织品及皮肤表面的细菌和真菌,并能够快速吸附皮肤表面排泄的皮脂及汗液,改变真菌和细菌的生存环境,阻止真菌、细菌的呼吸、代谢和繁殖),抑制创面真菌、细菌的生长,用于非慢性创面的覆盖和护理。

38.丝素蛋白保湿止痒敷料:由水溶性高分子丝素蛋白、1, 3-丁二醇、聚丙烯酸酯(类)共聚物钠、卵磷脂、甘油、肉豆蔻酸异丙酯、鲸蜡硬脂醇橄榄油酸酯、鲸蜡硬脂醇、碳酸二辛酯、白油、乳木果油、二甲硅油、丙烯酰二甲基牛磺酸铵/硬脂醇聚醚-25 甲基丙烯酸酯交联聚合物、聚丙烯酸钠、C13-14异链烷烃、月桂醇聚醚-7、生物糖胶-1、乙二胺四乙酸二钠、羟苯甲酯、苯氧乙醇和去离子水组成的白色软膏。通过在非创面干燥皮肤表面形成保护层,起物理屏障作用,减少水分流失,提供皮肤湿润环境,促进皮肤水合作用。用于缓解皮肤干燥以及皮肤干燥引起的瘙痒。

39.呼吸道吸入干粉:由吸入器及吸入器中的干粉组成,干粉由氯化钠、乳糖组成。吸入呼吸道后,通过所含的盐(氯化钠)(1)促进粘膜纤毛的运动因此促进气管的清洁;(2)通过高渗作用,引发气管周围组织向气管分泌体液,一方面可以使气管粘膜趋于平静,另一方面可促进呼吸系统排出粘液,灰尘,PM 2.5颗粒和病原体。用于减少对患者的呼吸道刺激,舒缓胸闷,通畅呼吸。

40.止鼾喷雾:由铝罐、装有聚乙烯材喷嘴的空气泵和喷液组成。其中喷液由轻矿物油、甘油、薄荷油、桉叶油、吐温80、甘草酸单铵盐组成。通过润滑和软化咽部粘膜,保持粘膜湿润,降低上呼吸道阻力,以改善呼吸受阻状况,减轻或消除打鼾症状。无法证明所含成分不具有药理学作用。

41.鸡眼处理工具刀:由刀片和聚丙烯塑料柄组成。刀片采用不锈钢材料制成,刀柄采用聚丙烯材料制成。非无菌提供。用于鸡眼患者自行去除鸡眼。

42.含透明质酸钠阴道保湿凝胶:由一次性推注器和凝胶组成。凝胶由透明质酸钠、甘油及纯化水组成。通过透明质酸钠的水合保湿作用,用于对阴道表面进行护理,缓解阴道干涩症状。

43.阴道抗菌溶液:由杀菌剂和表面活性剂组成。通过所含杀菌剂和表面活性剂的抗菌作用,预防女性生殖器HPV感染及疣的产生。

44.脂肪细胞处理试剂:为安剖瓶装的无菌胶原酶冻干粉。每瓶装600单位。使用时,用生理盐水将胶原酶冻干粉配置形成胶原酶溶液,将胶原酶溶液和从人体抽吸的脂肪组织混合,在37℃的摇床中消化,经离心、过滤、重悬、洗涤、离心获取SVF(血管基质成分)。获取的SVF既用于自体临床回输,也可进一步培养获取间充质干细胞用于临床回输。

45.眼睑清洗剂:由水、PEG-80脱水山梨糖醇月桂酸酯、十三烷醇聚醚硫酸钠、椰油酰氨基丙基羟基磺基甜菜碱、PEG-150二硬脂酸酯、月桂酰两性乙酸钠、月桂醇聚醚-13羧酸钠、氯化钠、1,2-己二醇、辛酸乙二醇、聚六亚甲基双胍、山梨酸钾、PEG-15椰油多胺组成。用于清除可能导致眼睛刺激的油脂,碎屑,花粉和脱落的皮肤。也用于辅助治疗睑缘炎和干眼症。

46.眼睑清洁棒:由清洁液、手柄、PVA棉签头制成,清洁液由癸基葡糖苷、PEG-80 失水山梨醇月桂酸酯、椰油酰两性基二乙酸二钠、甲基葡糖醇聚醚-20、泛醇、PEG-120 甲基葡糖二油酸酯、1,2-己二醇、辛二醇、聚氨丙基双胍、水、氯化钠、氯化钾、氯化钙组成。非无菌提供。用于去除眼睑及面部皮肤分泌物严重的人群眉毛、眼睑和睫毛的油脂、碎屑和死皮,缓解眼睑刺激。

47.重组人源胶原蛋白皮肤护理膜:由胶原蛋白溶液(主要材料为重组人源胶原蛋白,辅以透明质酸钠、乳酸纳和少量防腐剂)浸渍在蚕丝布上。通过增加面部皮肤水分、降低经表皮表面水分流失的作用,用于辅助治疗因强脉冲激光等因素造成的皮肤屏障功能受损引起的颜面部皮炎、湿疹皮肤疾病;并可改善、缓解面部皮炎、湿疹患者的皮肤瘙痒、灼热、紧绷、干燥、疼痛、红斑、丘疹、皮肤变薄萎缩、毛细血管扩张等症状。

48.医用重组人金属硫蛋白抗辐喷剂(喷雾型):由A瓶冻干粉和B瓶溶媒组成。其中冻干粉由0.083% w重组人金属硫蛋白和99.917% wt甘露醇组成;溶媒由0.1% wt吡咯烷酮羧酸铜、0.02% wt海藻酸钠、0.2% wt防腐剂和99.68% wt纯水组成。使用时将B瓶溶媒倒入A瓶冻干粉,混合摇匀,直接喷洒受辐射部位、伤口、创面、皮肤粘膜组织等作用部位。主要通过所含重组人金属硫蛋白通过其分子中的半胱氨酸残基上-SH和自由基的相互作用发挥抗氧化作用,在此作用中-SH 被氧化成-S-S-并释放出锌离子和铜离子,同时使自由基还原降解。用于减轻放疗等理化因素产生的自由基所致皮肤粘膜组织的损伤;保护创面,并促进创面愈合;并为皮肤修复提供微量元素。

49.医用重组人金属硫蛋白功能敷料(喷雾剂):由A瓶冻干粉和B瓶溶媒组成。A瓶冻干粉由0.5% wt重组人金属硫蛋白、0.5% wt重组人表皮生长因子和99% wt甘露醇组成;B瓶溶媒由0.1% wt维生素C、0.02% wt海藻酸钠、0.2% wt防腐剂和99.68% wt纯水组成。使用时,将B瓶溶媒倒入A瓶冻干粉,混合摇匀,直接喷洒伤口、创面、溃疡、皮肤粘膜组织等作用部位。通过所含的重组人金属硫蛋白Ⅲ发挥(1)缩短创面上皮化的时间,通过改善毛细血管促进烧(烫)伤创面微循环,从而加快创面愈合;(2)增加烫伤创面组织血管内皮因子的合成和释放,从而通过调节血管内皮细胞增殖、迁移、增加微血管的通透性促进创面愈合;(3)能够清除脂质过氧化物和自由基;(4)可以释放锌离子予创面,补充创面修复所需微量元素;(5)可以明显促进胶原的形成,加速伤口的上皮化速率,促进伤口创面的成熟。用于各类急、慢性创面修复,清除自由基,保护创面,并促进创面愈合,缩短创面治疗周期,为皮肤修复提供微量元素。

50.过敏性鼻炎隔护剂:由蛋黄油组成。使用时,用卫生棉签蘸涂于鼻腔内粘膜表面。用于缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。因蛋黄油含有丰富的维生素A、D和卵磷脂等,无法证明这些成分没有发挥药理学、免疫学或者代谢作用。

51.鼻腔凝胶:由聚季铵盐-10、羧甲基壳聚糖、茶树油和薄荷油组成。用于预防和缓解各种过敏原通过鼻腔引起的过敏反应等症状。无法证明含有的聚季铵盐-10、羧甲基壳聚糖、茶树油等成分未发挥杀死病原微生物或抑制病原微生物增殖的抗菌作用。

52.义齿加工用氢氟酸洗液:为氢氟酸溶液。用于义齿加工过程中,通过酸洗使义齿牙釉面出现不同形式的脱矿,形成无数微孔,凹凸不平,助于材料黏结。

53.龋齿祛腐凝胶:主要成分为木瓜蛋白酶,其他辅料包括丙二醇、柑橘果胶、三乙醇胺、山梨醇单油酸脂、磷酸二钠、磷酸二氢钾、甲苯胺蓝、蒸馏水。通过所含木瓜蛋白酶破坏龋齿部位受损组织中氨基酸的肽键,以软化受损组织并清除受损的胶原纤维,从而达到去除牙本质龋坏组织的目的。用于儿童和成人各种牙本质龋坏组织的去除。

54.口外喷砂机:由机身、喷嘴、喷头、开关、快速拆卸头、喷砂罐、连接头和底座组成。以压缩空气为动力,利用压缩空气在管路高速运动的涡流效应产生负压,从而吸入喷砂罐内的三氧化二铝颗粒由喷嘴高速喷射到被处理工件表面,以达到表面不同的粗糙度或光洁度。用于口腔外假体活化、清洁和微糙化。

55.印模托盘:采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用,使用前消毒灭菌。用于承载印模材料在口腔内取得印模。

56.个别化托盘材料:由液剂(甲基丙烯酸甲酯、石蜡油、N,N-二羟乙基对甲基苯胺)和粉剂(聚甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸乙酯、前两者共聚物、碳酸钙、过氧化苯甲酰、颜料)组成。液剂和粉剂混合后可发生聚合反应,完全聚合固化前具有可塑型性,完全固化后即可得到稳定的所塑形态。是用于口外模型上制作个别化托盘的材料。

57.姜贴:由粘性胶布、姜泥和保护层组成。姜泥由纯姜粉和蜂蜜混合制成。非无菌提供。用于进行艾灸等治疗时固定于治疗部位,隔绝细菌、防止细菌滋生。

58.体脂秤:由手电极、手电极线、USB充电线和秤体组成(或由主机、测量电路、电极和传感器组成)。用于人体体重、体脂、骨骼含量、身体水分率、肌肉含量、蛋白质含量、脂肪率和肌肉率等参数指标或其中部分参数指标的测量。结果仅用于塑身、体型数据参考,不具有疾病的诊断、预防和损伤的诊断、监护目的,不用于诊所、医院等医疗机构。

59.中药处方库管理应用仪:由一体机、加密工具和电源线组成。产品根据医生输入的病症特点,从其处方库中选择合适的处方、药物等,协助医生辨证开方。处方库中的数据为已有的经典方剂。

60.一次性使用微泡沫生成器:主要由外套、活塞和胶塞组成。配合微泡沫生成仪,替代医疗上使用的Tessari法或EasyFoam法,使硬化剂类药品(例如聚桂醇、聚多卡醇、十四烷基硫酸钠等)形成微泡沫。

61.色彩音乐图像实时情绪控制训练系统:主要由软件、交互耳机、笔记本电脑、显示器和音箱组成。采用图像与音乐结合的心理调节方式,通过软件呈现于显示器,帮助使用者放松身心、缓解疲劳、调节情绪,并可提高注意力、创造力和想象力。

62.医用射线防护液:产品为低氘水剂,通过漱口用于防止口服核素碘131后的辐射损伤。

63.热疗护具:由弹力尼龙、无孔橡胶和聚酯纤维编织材料组成。通过聚酯纤维材料的保温透气作用,较长时间佩戴后达到提高局部皮下组织温度,缓解疼痛及肌肉紧张等症状。

64.止咳贴:由聚氯乙烯薄膜衬垫、凝胶和无纺布背衬组成。凝胶含精制水、DL-樟脑、桉树油、薄荷醇、松节油、黄柏软提取物以及明胶、CMC-Na、D-山梨糖醇、甘油等。使用时将产品贴于患者胸部。用于咳嗽、喘息等症状的辅助治疗。凝胶成分包括桉树油、薄荷醇、松节油等药物成分。

65.肺功能仪一次性纸吹嘴:由纸质材料制成。使用时,连接对应型号的肺活量测试设备。肺活量检测吹气时,被测试者嘴唇含住产品一端进行吹气。

66.一氧化碳呼气试验采气用具:由吹气嘴、三通管道和气袋组成。与呼吸实验仪配套使用。用于一氧化碳呼气试验采集并储存用。

67.医生用椅:主要由扶手、踏板、座位、液压泵组成。设备通过液压泵或手动控制升降。为进行诊断、治疗时的医生用座椅。

68.体表心电图胸前6导联定位片:由医用无纺布和医用双面胶组成。利用人体双侧乳头/剑突与胸前导联V1~V6的相对位置,以双侧乳头或剑突作为坐标定位点,将胸前导联V1~V6的位置标记于医用无纺布上。采集心电图时,将心电图设备的导连线和电极片与本产品连接,然后将本产品直接置于患者胸前。作为心电图胸前6导联电极位置的标记使用。

69.3D显示器:主要由光栅、液晶屏模组、液晶屏驱动板和3D合成现场可编程门阵列(FPGA)板组成。产品接收片源信号,经FPGA板、液晶屏驱动板、液晶屏模组依次传输后配合屏幕外面的光栅形成3D效果的显示,以便医生观察病体病灶组织。产品不用于3D图像重建,仅具有显示功能。

70.升降台:主要由台面、升降柱、台座、电源插座组成。与特定的诊断器械配套使用。用于放置诊断器械以及对高度的调整。设备不含为所承载的医疗器械供电的隔离变压器及类似部件。

71.理疗椅:主要由加热器、气囊、酸痛检测手柄、按摩轮和控制模块组成。使用中,通过体型检测计算人体穴位,并具有酸痛程度检测、气囊加压和温热功能。对颈部、肩部、背部、腰部、臀部、四肢及足底进行推拿,达到对相应软组织的松解以及对穴位的推拿作用。作用原理和使用形式类似日常用品。

72.上肢综合训练器:由主机和手柄组成。通过手部握住手柄变换位置,克服摩擦阻力,达到上肢康复训练目的。作用原理和使用形式类似日常健身器械,用于主动训练。

73.简易木制可坐便式轮椅:由胶木材料制成,底部加装滑轮。用于养老院和居家养老的老年人和行动不便的下肢残疾者使用。仅用于养老院和居家养老的老年人代步等。

74.头灯配用摄像头:主要由摄像头、连接线和控制器组成。产品安装在手术头灯上,用于对手术过程的摄像。产品仅具有视频记录功能,不具备辅助照明功能,所记录视频不可用于辅助诊断等医疗目的。

75.足部吸尘式打磨仪:主要由控制箱、脚踏开关、手柄和螺纹软管组成。与专用磨头配合使用,磨削足部。用于去除足部角化死皮,打磨指甲。

76.用药监控仪:由药盒和无线模块组成,药盒包含芯片、提醒装置、磁控传感器、显示屏和摄像装置组成。用于根据医嘱对患者用药情况进行提醒及监控。

77.下颌肌训练器:高分子材料制成,无源非无菌产品。通过患者牙齿咬住和松开训练器锻炼颌肌的力量和灵活性。通过主动运动进行康复锻炼。作用原理和使用形式类似日常健身器械,用于主动训练。

78.舌肌训练器:由高分子材质支架和可移动金属球组成,无源非无菌产品。患者通过舌头舔舐移动金属球锻炼舌肌的力量和灵活性。作用原理和使用形式类似日常健身器械,用于主动训练。

79.唇肌训练器:高分子材料制成,无源非无菌产品。患者通过嘴唇抿住和松开训练器锻炼唇肌的力量和灵活性。作用原理和使用形式类似日常健身器械,用于主动训练。

80.营养定量分析软件:软件产品。与人体成分分析仪配合使用。通过测量生物阻抗、体脂含量、肌肉含量、体脂百分比、细胞内外液、基础代谢率、肌肉形态、四肢平衡比等营养状况,对患者进行营养评估。用于女性孕前、孕期及产后的膳食营养分析指导。

81.新生儿光疗纸尿裤:主要由无纺布、衬纸、避光布和底膜组成。主要用于吸收尿液,同时对需要光疗(黄疸蓝光照射治疗)的患儿会阴部做到避光保护。

82.人体成分分析仪:由主机和移动终端软件组成。采用生物电阻分析法,测量人体电阻后进行计算分析,测量参数可通过蓝牙传输到手机端显示。用于测量人体脂肪率、水分率、基础代谢率、内脏脂肪等级、骨盐量等参数。

83.功能磁共振辅助舒适系统:由显示器(带摄像头)和平板电脑组成。用于核磁共振室播放视频和音乐,缓解病人诊疗过程中的压力和焦虑。补充资料显示:播放的视频资料为日常音乐影片,非针对病人的专用视频;摄像头观察病人体位,不决定后续诊疗过程;产品不用于诊断,不具有生命维持功能。

84.外视镜:由镜头、控制器、调节旋钮、光束接口、视频电缆等部分组成。基于光学系统,采集视场区域图像,经处理、传输在显示器呈像。医生可通过显示器观察手术区域。产品仅用于教学、示教。

85.吊架:主要由弹簧臂、线缆、把手、延长臂、立柱组成。可通过调整弹簧臂的角度,实现向产品/地面移动。用于手术室内,悬吊提供影像的显示器。

86.蜡饼制作装置:由融蜡箱和蜡饼制作箱组成。通过电路控制,将凝固的石蜡制作成半凝固状态可热敷治疗的蜡饼。

87.电动担架车地面固定器:主要由平车、转移组件、锚组件、安全钩和头端组成。与电动担架车连接,用于装载、卸载电动担架,并在运输过程中固定电动担架车。

88.运输机器人:由后台系统管理部分、传动运输系统、物品储存平台、患者运输配件、信息交互系统及操作系统组成。通过wifi与医院服务器连接,实现医院内医疗物品的运送。产品自身不具备患者转运功能。将其他患者转运器械安装在本产品上后,可以实现患者转运。

89.上下肢交叉运动训练器:由控制台、座椅、上臂杆、脚踏板等部分组成。使用者推动联动杆克服阻力进行人体肌肉和关节训练。不用于医院、诊所等临床机构,供健康人群训练使用。作用原理和使用形式类似日常健身器械,用于使用者主动锻炼。

90.热风仪:主要由底座、艾盒、中控台、支架、悬壶(含加热、感温装置)、布罩和滑动底座组成,产品组成不含艾绒。使用时,将艾绒放入悬壶内,设定温度、时间后,加热装置加热艾绒,并通过风扇将热量循环到处风口,将加热艾绒的热量传导到人体。

91.采血椅:由底座、座板、背板、腿板、头板、搁脚板、扶手和输液架组成。用于集中全血采血或血小板机采成份采血,给献血员提供安全舒适、温馨的呵护。

92.实验室纯水/超纯水系统:由前处理单元、纯水及超纯水制备单元、储水单元和取水单元组成。为临床检验设备仪器(如生化分析仪)提供纯水或超纯水。

93.细胞保存液分液器:由RCCM(细胞保存液)试剂瓶分液器组成。用于分配945 mL试剂瓶内包含的RCCM。

94.微型分光光度计:由硬件检测组件和软件系统组件组成。用于样本核酸(ssDNA、dsDNA、RNA)、蛋白(BSA等)的吸光度测量。

95.匀浆机:由主机(旋转运动单元、上下运动单元和样本架)组成。用于对将由基因扩增分析仪(RD-100i等)检测的淋巴结样本进行预处理。

96.涡旋振荡仪:由机体(地脚、底座、机壳、电源开关、调速旋钮、定时旋钮、试管罩、外盖组成)和锁紧盖组件(锁紧盖手柄、顶紧板、试管架)组成。用于大批量核酸快速提取的涡旋振荡,也可作为普通振荡混匀器使用。

97.整合式进样架:由外壳、急诊位单元、控制单元(软件)、运送单元、扫码单元、混匀单元组成。用于检测前的样本传输、识别、混匀,以替代人工操作,减少医院检测人员及其他相关人员的工作负担,节省时间,无检测与加样功能。

98.葡萄糖耐量试验溶液:由葡萄糖、苯甲酸钠、柠檬酸、矫味剂、着色剂组成。在医护人员的监督下开始计时,并大约在5分钟内饮用该溶液,并在间隔的时间段内抽取血样,测定血糖水平。作为诊断葡萄糖耐量试验的辅助品,用于糖尿病及相关疾病的评估。

99.微滴式数字PCR用耗材包:由ddPCR 96孔板、ddPCR 可刺穿热封膜(铝箔)、探针用微滴生成油、DG8微滴生成卡和DG8密封垫组成。与数字PCR系统配套使用,用于辅助微滴的制备和扩增。

100.微滴式数字PCR用分析油:由氢氟醚和润滑剂组成。与数字PCR系统配套使用,用于在系统中形成微滴载液。

101.样本传送系统:由可移动控制台、两个单向平行塑料轨道、电气柜、控制系统组成。用于对血细胞样本在血细胞分析仪器之间传送以便于用于生物学的检测的全自动仪器(微处理器控制)。

102.样本传送系统:由机械夹具、滑移平台、动力传动结构、传送马达、光学传感器、控制板组成。用于将样本试管架移动至进样针的上样位,用于流式细胞仪,自动进样用。仪器本身不包含加样功能。

103.智能蜡饼制作恒温系统:主要由融蜡箱、蜡饼制作恒温箱两大部分组成。通过智能化软件系统控制,自动将蜡饼加热成液体,自动将液体蜡冷却到设定温度的凝固状态的蜡饼,供使用单位智能化制作蜡饼、恒温及储存蜡饼。

104.样本制备通用试剂盒(微流控生物芯片法):由微液滴生成芯片、微液滴生成芯片密封垫、微液滴生成油、8联排管和8联排管盖组成。与样本制备仪配套使用,用于生成微液滴。

105.R2 A琼脂培养基:主要由酵母浸出粉、蛋白胨、酪蛋白水解物,葡萄糖、可溶性淀粉、磷酸氢二钾、无水硫酸镁、丙酮酸钠、琼脂适量、纯化水等组成。用于临床物体表面(如手术台)、治疗相关用水(如透析液)、内窥镜洗脱液中大多数需氧菌的分离、培养、计数和监测。

106.超高速数字化采血管批量识别机器:由内部含有芯片的RFID纸质标签和超高速数字化采血管批量识别机器组成。RFID纸质标签贴于采血管,仪器可批量读取标签上的样本信息和识别采血管数量。

107.样本转移系统:由处理系统、密封系统、主机、样本处理腔、打印机等组成。是一种真空储存设备,用于病理学实验室,通过抽真空或注入配合使用的保存液对样本进行处理,方便样本的保存、转移及运输。

108.取样罐:主要由盖帽、塞子(采集端口)、罐组成。与引流管配合使用,通过引流管采集伤口的分泌物,用于检验创面是否感染,不与人体直接接触。

109.全自动抽滤机:主要由灯板液杯传感器、水流传感器板、抽液泵、PVC软管、滤膜等组成。通过薄膜过滤法实现对微生物限度、污染及无菌等的检验,可用于院感(治疗用水、内窥镜卫生等)监测、制药、食品工艺用水等的监测和环境等领域的监测。

110.精子液化检测瓶:由瓶身、瓶盖、滴口盖、液化棒组成。用于采集成年男性精液。

七、视具体情况而定的产品(12个)

1.一次性使用静脉滴注用空气过滤器:由瓶塞穿刺器、管路、空气过滤装置组成。其中瓶塞穿刺器采用金属或高分子材料制成,管路采用高分子材料制成,空气净化装置壳体采用高分子材料制成,过滤载体由PTFE过滤膜和醋酸纤维组成。用于在临床静脉输液过程中,插于输液瓶瓶塞上,向输液容器内补充空气,并过滤补充空气中的微粒。(1)如产品直接销售给医疗机构,按ⅡI类医疗器械管理,分类编码:14-02。(2)如产品并非销售给医疗机构,不作为医疗器械管理。

2.软管连接件:由注水、喷气、供气和排气空及电源电极和灯组成。用于高速气涡轮手机和牙科综合治疗机上软管之间的连接。(1)如产品直接销售给医疗机构,按I类医疗器械管理,分类编码:17-03。(2)如产品和其它器械打包销售给医疗机构时,不单独作为医疗器械管理。(3)如产品是直接销售给医疗器械生产企业,经处理后再销售给医疗机构,不作为医疗器械管理。

3.定制式3D打印人体组织模型:采用聚乳酸材料制成。依据影像学设备生成的患者数据,经数据转换和三维立体重建设计,利用3D打印机将重建后的三维立体图打印为实体图,预期可完整显示骨、血管、神经、气管等病灶部位解剖结构的模拟人体模型。提供给临床医生,用于显示解剖内部结构,为临床医护人员制定手术方案和规划提供术前指导。帮助医师立体观察患者手术部位,确认手术位置,辅助医师制定优化手术方案,选择合适的手术路径。手术前对手术进行操练演习。也用于辅助制造定制式植入物(植入物预塑形)。(1)如产品为医疗机构内部自制自用产品(不外销),不作为医疗器械管理。(2)否则,按Ⅱ类医疗器械管理,分类编码:02-15。

4.定制式3D打印骨模型:采用高分子材料制成。依据影像学设备生成的患者数据,经数据转换和三维立体重建设计,利用3D打印机将重建后的三维立体图打印为实体图,完整显示骨盆、四肢、头颅、脊柱等骨缺损部位解剖结构的模拟人体模型。提供给临床医生,用于显示解剖内部结构,手术前对手术进行操练演习。也用于辅助制造相应骨缺损部位的定制式植入物。(1)如产品为医疗机构内部自制自用产品(不外销),不作为医疗器械管理。(2)否则,按Ⅱ类医疗器械管理,分类编码:02-15。

5.定制式3D打印人体器官模型:采用高分子材料制成。依据影像学设备生成的患者数据,经数据转换和三维立体重建设计,利用3D打印机将重建后的三维立体图打印为实体图,完整显示骨、血管、神经、气管等病灶或受损部位解剖结构的模拟人体模型。提供给临床医生,用于显示解剖内部结构,为临床医护人员制定手术方案和规划提供术前指导。帮助医师立体观察患者手术部位,确认手术位置,辅助医师制定优化手术方案,选择合适的手术路径。手术前对手术进行操练演习,以及时发现手术方案中的问题并改进。(1)如产品为医疗机构内部自制自用产品(不外销),不作为医疗器械管理。(2)否则,按Ⅱ类医疗器械管理,分类编码:02-15。

6.定制式3D打印骨模型:采用高分子材料制成。依据影像学设备生成的患者数据,经数据转换和三维立体重建设计,利用3D打印机将重建后的三维立体图打印为实体图,完整病变骨部位解剖结构的模拟人体模型。提供给临床医生,用于为医生术前诊断提供帮助。建议视具体情况而定:(1)如产品为医疗机构内部自制自用产品(不外销),不作为医疗器械管理。(2)否则,按Ⅱ类医疗器械管理,分类编码:02-15。

7.医用无菌保护帽:由医用硅胶经过模具加工成帽状而成,采用湿热蒸汽灭菌,无菌提供,一次性使用。用于安装在正压留置针或输液接头上,阻断隔离细菌,用于临床注射、输液器具接头的保护。建议视具体情况而定:(1)如产品是单独并直接销售给医疗机构通用型附件,按Ⅱ类医疗器械管理,分类编码:14-02。(2)如产品是销售给其它医疗器械生产企业,作为“留置针和中心静脉导管”或其他器械(包)的组件之一,和其它器械组合成器械包后再销售给医疗机构,则属于医疗器械生产企业采购的原材料,不作为医疗器械管理。

8.含生物玻璃或生物陶瓷的皮肤创面无机敷料:通常为由生物陶瓷、生物玻璃等无机非金属材料(生物陶瓷、生物玻璃的化学成分为二氧化硅、氧化铝、氧化铁、氧化镁、氧化钙、氧化钾、氧化钠、二氧化钛、硅酸钙、碳酸钙等)组成的粉末敷料。也有将生物陶瓷、生物玻璃粉末材料与其他材料(如透明质酸钠、白凡士林、甘油、聚乙二醇-40、凡士林纱布、无纺布)复合后制成凝胶敷料、固体敷贴。用于体表创面护理。建议视具体情况而定:(1)如生物玻璃(陶瓷)无机敷料含透明质酸钠或其它药物成分,按药械组合产品管理。(2)如生物玻璃(陶瓷)无机敷料不含透明质酸钠或其它药物成分,按Ⅱ类医疗器械管理,分类编码:14-10。同时,建议①产品名称中不应体现“活性”二字。②产品预期用途中不应出现下列内容:“创面治疗”、“皮肤替代”、“生命支持”、“诱导组织”、“组织再生”。

9.种植义齿(含或不含基台):采用钛金属或全瓷材料,通过电脑三维扫描,经过专业CAD设计,高精密的五轴机床铣削而制造出来的。产品使用已注册的义齿材料生产。用于已做种植体、需要后期修复的患者,修复牙体缺损、牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观。建议视情况而定:(1)如产品仅含牙冠、定制式义齿,建议按Ⅱ类医疗器械管理;(2)如产品含基台,建议按ⅡI类医疗器械管理。分类编码:17-06。

10.结直肠癌基因突变分析软件:软件产品。与测序试剂盒配套使用,对结直肠癌相关基因特定片段的有效DNA序列数据进行计算,并与参考序列对比分析,获得与之对应的参考序列比对结果。(1)如果软件仅使用通用函数计算,则不作为医疗器械管理;(2)如果软件使用企业特有算法,且不给出结直肠癌诊断结论的,作为Ⅱ类医疗器械管理;(3)如果软件给出结直肠癌诊断结论,则作为ⅡI类医疗器械管理。分类编码:21-05。

11.胚胎植入前染色体非整倍体分析软件:软件产品。由样本选择、样本比对、统计分析、结果生成和报告生成模块组成。与适用的测序试剂盒及基因测序仪配套,对胚胎细胞在基因测序仪上获得的基因组DNA序列数据进行计算,获得与之对应的参考序列比对结果。如果软件仅使用通用函数计算,则不作为医疗器械管理;如果软件使用企业特有算法,且不给出染色体非整倍体疾病诊断结论的,作为Ⅱ类医疗器械管理;如果软件给出染色体非整倍体疾病诊断结论,则作为ⅡI类医疗器械管理。分类编码:21-05。

12.头部标记贴:由水凝胶/碘、聚乙烯环和双面胶组成。手术中贴在患者头部皮肤上,作为人工标记基准,以辅助CT、MRI或其他成像数据的叠加定位。非无菌提供。如该产品不具备计量测试功能,按照Ⅰ类医疗器械管理;否则,按照Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:06-05。

来源:中国食品药品检定研究院

全国卫生产业企业管理协会

医疗器械商业分会简介

全国卫生产业企业管理协会医疗器械商业分会是全国卫生产业企业管理协会下属的二级机构,是从事医疗器械有关的生产、经营、服务企业,在自愿的基础上,联合组成的全国性、行业性、非营利性社会组织。分会代表医疗器械相关企业,协助国家相关部委及行业主管部门、上级协会落实行业相关政策。

宗旨是:代表并维护会员单位的共同利益及合法权益,促进中国医疗健康产业发展。

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