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112款医疗器械上市,国产占近一半!

2018年10月13日 热度:38 ℃

近日,国家食药总局发布了《总局关于批准注册医疗器械产品公告(2017年第137号)》,2017年10月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品112个。其中,境内第三类医疗器械产品50个,进口第三类医疗器械产品17个,进口第二类医疗器械产品45个。

其中国产批准上市的国产医疗器械占总数将近一半!

2017年10月批准注册医疗器械产品目录

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

新生儿ABO、RhD血型检测卡(微柱凝胶法)

江阴力博医药生物技术有限公司

2

白细胞分化抗原CD3检测试剂盒(流式细胞仪法-FITC)

北京万泰生物药业股份有限公司

3

白细胞分化抗原CD8检测试剂盒(流式细胞仪法-PE-Cy5)

北京万泰生物药业股份有限公司

4

白细胞分化抗原CD4检测试剂盒(流式细胞仪法-PE)

北京万泰生物药业股份有限公司

5

乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

6

寨卡病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

卡尤迪生物科技宜兴有限公司

7

Rh血型抗原检测卡

(微柱凝胶法)

上海润普生物技术有限公司

8

乙醛脱氢酶2基因型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

辽宁琦润生物科技有限公司

9

高频内窥镜手术器械

杭州索德医疗设备有限公司

10

生物安全柜

苏州安泰空气技术有限公司

11

彩色多普勒超声诊断仪

通用电气医疗系统(中国)有限公司

12

生物安全柜

苏州安泰空气技术有限公司

13

直型金属接骨板

上海康定医疗器械有限公司

14

经外周置入中心静脉导管套件

河南强森微创医疗器械有限公司

15

泡沫敷料

河南驼人贝斯特医疗器械有限公司

16

水胶体敷料

河南驼人贝斯特医疗器械有限公司

17

藻酸盐敷料

河南驼人贝斯特医疗器械有限公司

18

外科术中止血装置

北京爱特康科贸有限责任公司

19

输液用肝素帽

顶一医疗科技(昆山)有限公司

20

一次性无菌输液接头

郑州迪奥医学技术有限公司

21

金属缆索

苏州市康力骨科器械有限公司

22

一次性使用输液器

上海必趣医疗科技有限公司

23

腹主动脉覆膜支架系统

北京华脉泰科医疗器械有限公司

24

硬脑(脊)膜生物补片

上海欣吉特生物科技有限公司

25

金属带锁髓内钉

江苏双羊医疗器械有限公司

26

一次性使用静脉采血针

湖南康利来医疗器械有限公司

27

软性亲水接触镜

江苏海伦隐形眼镜有限公司

28

软性亲水接触镜

海昌隐形眼镜有限公司

29

锁定接骨板固定系统

苏州奥特斯医疗器械科技有限公司

30

软性亲水接触镜

江苏海伦隐形眼镜有限公司

31

碘液保护帽

上海聚民生物科技有限公司

32

一次性使用精密过滤输液器 带针

赤峰九州通达医疗器械有限公司

33

一次性使用精密过滤袋式输液器 带针

四川普瑞斯生物科技有限公司

34

一次性使用精密过滤输液器 带针

四川普瑞斯生物科技有限公司

35

一次性使用精密过滤输液器 带针

北京凯利尔医疗科技有限公司

36

一次性使用避光精密过滤输液器

莲花医疗用品有限公司

37

一次性使用精密过滤输液器 带针

佛山特种医用导管有限责任公司

38

锁定金属接骨板系统

常州奥斯迈医疗器械有限公司

39

一次性使用多联三通

天津索玛科技有限公司

40

PTCA球囊扩张导管

苏州莱诺医疗器械有限公司

41

一次性使用静脉血样采集针

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

42

一次性使用无菌注射器 带针

天津市远东医材有限公司

43

软性亲水接触镜

海昌隐形眼镜有限公司

44

软性亲水接触镜

江苏海伦隐形眼镜有限公司

45

硅酮粘胶泡沫敷料(有边型)

施乐辉医用产品(苏州)有限责任公司

46

血液透析浓缩液

云南三鑫医疗科技有限公司

47

硬质合成树脂牙

沪鸽齿科材料有限公司

48

一次性使用回缩式防针刺输液器

上海宝舜医疗器械有限公司

49

同种骨植入材料

河北鑫康辰生物技术有限公司

50

椎间融合器

创生医疗器械(中国)有限公司

进口第三类医疗器械

51

多项蛋白质控品

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

52

多项蛋白定标品

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

53

超声青光眼治疗仪

EYE TECH CARE

54

全自动血型分析仪

Ortho-Clinical Diagnostics

55

灌注泵

Boston Scientific Corporation

56

精子梯度分离液套装

William A.Cook Australia,Pty.Ltd

57

精子分离原液

William A.Cook Australia,Pty.Ltd

58

精子培养液

William A.Cook Australia,Pty.Ltd

59

精子制动液

William A.Cook Australia,Pty.Ltd

60

囊胚玻璃化冷冻液套装

William A.Cook Australia,Pty.Ltd

61

囊胚玻璃化解冻液套装

William A.Cook Australia,Pty.Ltd

62

脊柱固定系统

STRYKER SPINE, INC

63

HLA-DQB1核酸分型检测试剂盒(PCR-SBT法)

德必碁生物科技股份有限公司

64

HLA-A核酸分型检测试剂盒(PCR-SBT法)

德必碁生物科技股份有限公司

65

HLA-B核酸分型检测试剂盒(PCR-SBT法)

德必碁生物科技股份有限公司

66

HLA-DRB1核酸分型检测试剂盒(PCR-SBT法)

德必碁生物科技股份有限公司

67

HLA-C核酸分型检测试剂盒(PCR-SBT法)

德必碁生物科技股份有限公司

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

进口第二类医疗器械

68

葡萄糖检测试剂盒

(葡萄糖氧化酶法)

株式会社 アークレイ ファクトリー

69

抗去酰胺基麦胶蛋白多肽IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

INOVA Diagnostics, Inc.

70

25-羟基维生素D质控品

Abbott Ireland Diagnostics Division

71

环孢霉素/西罗莫司/他克莫斯质控品

Bio-Rad Laboratories, Inc.

72

25-羟基维生素D校准品

Abbott Ireland Diagnostics Division

73

肌红蛋白定标液

Roche Diagnostics GmbH

74

血沉质控品

ALIFAX S.r.l.

75

复合校准品

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

76

凝血质控品

DIAGNOSTICA STAGO

77

呼吸管路

Respironics, Inc.

78

持续正压通气治疗机

DeVilbiss Healthcare LLC

79

持续正压通气治疗机

ResMed Limited

80

彩色超声诊断系统

Ultrasonix Medical Corporation

81

移动式摄影X射线机

STEPHANIX s.a.

82

牙科用数字印模仪

3Shape TRIOS A/S

83

声音处理器

MED-EL Elektromedizinische Geraete GmbH

84

超声诊断仪

SAMSUNG MEDISON CO.,LTD

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

85

生物显微镜

Leica Microsystems CMS GmbH

86

湿化器

Breas Medical AB

87

呼吸机

Respironics, Inc.

88

电子体温计

Medisim Ltd.

89

呼吸机

Respironics, Inc.

90

动态心电记录仪

MR&D S.p.A.

91

眼科光学相干生物测量仪

株式会社トーメーコーポレーション

92

一次性使用双极电凝镊

Aesculap AG

93

糖化血红蛋白仪

Polymer Technology Systems, Inc.

94

生物显微镜

オリンパス株式会社

95

电子血压计

InBody Co., Ltd.

96

糖化血红蛋白层析柱

(标准模式)

東ソー株式会社

97

神经和肌肉刺激系统

DJO FRANCE SAS

98

糖化血红蛋白层析柱

(变异模式)

東ソー株式会社

99

内窥镜摄像系统

ConMed Corporation

100

超声经颅多普勒血流分析仪

ATYS

101

乳腺X射线摄影设备

富士フイルム株式会社

102

生理性海水鼻腔喷雾器

LABORATOIRES URGO

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

103

高渗海水鼻腔喷雾器

LABORATOIRES URGO

104

正畸弹力线

(주)덴토스

105

一次性使用带鞘胚胎移植管

Labotect Labor-Technik-Göttingen GmbH

106

导电膏

Weaver and Company

107

髋关节镜手术工具

ConMed Corporation

108

根管锉

Coltène/Whaledent GmbH+Co.KG

109

一次性使用输尿管导引鞘

Marflow AG

110

球囊膨胀注射器

Atrion Medical Products, Inc.

111

金刚砂牙科车针

Beavers Dental Trading as Sybron Canada LP

112

内窥镜手术器械控制系统用无源器械和附件

Intuitive Surgical, Inc.

【来源】CFDA

 【全文整理】奥咨达

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什么是医疗器械?

在医院里,除了(患者和医护)和药品,基本都是医疗器械

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