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是否开展医疗器械动物实验 有据可循了

2018年10月31日 热度:757 ℃

9月23日,器审中心组织制定了《决策是否开展医疗器械动物实验研究的技术审查指导原则(征求意见稿)》与《植入式给药装置产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。

《决策是否开展医疗器械动物试验研究的技术审查指导原则(征求意见稿)》适用范围

本原则适用于决策医疗器械是否需在活体动物上进行在体实验研究(不包括在动物尸体、组织、器官上进行的研究)。

以下情况可参考本原则:

(一)医疗器械申请人在设计开发阶段确定是否需要开展动物实验时;

(二)医疗器械监管机构在技术审评环节评价开展动物实验的必要性时。

医疗器械临床试验伦理审查时,可参考本原则中适用部分以评估临床前动物实验研究的必要性。

本原则不适用于GB/T16886系列标准中涉及的生物相容性试验研究。不适用于体外诊断试剂。

如有针对特定产品的指导原则发布,则相应产品的动物实验应遵循指导原则有关要求。

《植入式给药装置产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)》适用范围

本指导原则所适用的产品为下文中定义的植入式给药装置,不包括与植入式给药装置配合使用的专用针,及辅助放置植入式给药装置其他手术器械或用具,如手术刀、导管鞘、导丝、穿刺针等。

植入式给药装置或称完全植入式输液港(TIAP)(简称“输液港”)是一种长期留置于人体内的输液装置,一般由皮下植入式输液港(以下简称“港体”)、导管两部分组成,部分产品带有独立的连接件。其中港体与连接件植入皮下,导管可植入静脉、动脉、腹膜内或椎管内(鞘内/硬膜外)等部位,为患者建立长期液体通路,可经皮反复穿刺港体的注射座向人体内输注药物或抽吸体液,适用于需要进行化疗、营养支持、腹水或胸腔积液抽吸引流、疼痛管理、采血及其他临床需反复输注或抽吸的患者。

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